Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde antagonisme bij hypogonadotroop hypogonadisme

16 mei 2026 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van opioïde antagonisten op de hypothalamus-hypofyse-gonadale as bij proefpersonen met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (HH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdracht: Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle.

Levering van interventies:

  • Voorafgaand aan het studiebezoek ondergaan proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis en screeningslaboratoria.

  • Op de dagen van de intramurale studie zullen de proefpersonen dat doen

    • Dag 1: Onderga q10 min bloedafname gedurende 13 uur

      • Ontvang 3 kisspeptine intraveneuze (IV) bolussen
      • Ontvang 1 gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Onderga q10 min bloedafname gedurende 13 uur

      • Ontvang een naloxon-bolus gevolgd door een naloxon-infuus
      • Ontvang 3 kisspeptine IV-bolussen
      • Ontvang 1 GnRH IV-bolus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Bevestigde diagnose van HH met

    • Laag testosteron of estradiol
    • Lage of laag-normale gonadotrofinespiegels
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine binnen het referentiebereik
    • Afwezigheid van abnormale hypofyse- of hypothalamische bevindingen op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Alle andere medische aandoeningen stabiel en goed onder controle
  • Geen voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de reproductieve endocriene functie beïnvloeden gedurende ten minste 2 maanden of gedurende 5 halfwaardetijden van het medicijn (afhankelijk van welke korter is), behalve medicijnen die worden gebruikt om de reproductieve aandoening van de proefpersoon te behandelen
  • Geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist
  • Geen opiaatgebruik
  • Geen overmatig alcoholgebruik (<10 drankjes/week)
  • Momenteel niet op zoek naar vruchtbaarheid
  • Indien van toepassing, in staat zijn om de juiste wash-out van hormoontherapie te ondergaan
  • Normale bloeddruk (BP), (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische < 90 mm Hg)
  • Witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes en TSH tussen 90% van de ondergrens en 110% van de bovengrens van het referentiebereik

  • Hemoglobine

    • Vrouwen: niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen
    • Mannen: op adequate testosteronvervangende therapie: normale mannelijke referentiebereik; van testosteronsubstitutietherapie: niet lager dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen
  • Bloedureumstikstof (BUN), creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) niet verhoogd
  • Negatief screeningpanel voor urinedrugs

  • Voor dames

    • Negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) op het moment van screening (aanvullende urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
    • Geeft geen borstvoeding en is niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naloxon
Een periode van frequent bloedbemonstering met IV -toediening van naloxon (één bolus)
Geneesmiddel: Naloxon
Een bolus van naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Tijdsspanne: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Voor en tijdens de behandeling
verandering in de LH-pulsamplitude vóór en tijdens de infusie van naloxon
Voor en tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 313510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren