Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioid-Antagonismus bei hypogonadotropem Hypogonadismus

16. Mai 2026 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Opioidantagonisten auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse bei Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Jedes Studienfach dient als eigene Kontrolle.

Lieferung von Interventionen:

  • Vor dem Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Screening-Labors unterzogen.

  • An den Tagen der stationären Studie werden die Probanden

    • Tag 1: Unterziehen Sie sich 13 Stunden lang einer q10-minütigen Blutentnahme

      • Erhalten Sie 3 Kisspeptin intravenöse (IV) Boli
      • Erhalten Sie 1 Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) IV-Bolus

    • Tag 2: Unterziehen Sie sich 13 Stunden lang einer q10-minütigen Blutentnahme

      • Erhalten Sie einen Naloxon-Bolus, gefolgt von einer Naloxon-Infusion
      • Erhalten Sie 3 Kisspeptin IV-Boli
      • Erhalten Sie 1 GnRH IV-Bolus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Bestätigte Diagnose von HH mit

    • Niedriges Testosteron oder Östradiol
    • Niedrige oder niedrig-normale Gonadotropinspiegel
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin im Referenzbereich
    • Fehlen abnormaler Hypophysen- oder Hypothalamusbefunde in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Alle anderen Erkrankungen stabil und gut kontrolliert
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion für mindestens 2 Monate oder für 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was kürzer ist) beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung des reproduktiven Zustands des Probanden verwendet werden
  • Keine Arzneimittelreaktion in der Vorgeschichte, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Kein Konsum von Opiaten
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (<10 Getränke/Woche)
  • Derzeit nicht auf der Suche nach Fruchtbarkeit
  • Gegebenenfalls in der Lage, sich einer geeigneten Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen
  • Normaler Blutdruck (BD), (systolischer BD < 140 mm Hg, diastolischer < 90 mm Hg)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen und TSH zwischen 90 % der Untergrenze und 110 % der Obergrenze des Referenzbereichs

  • Hämoglobin

    • Frauen: nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen
    • Männer: unter adäquater Testosteronersatztherapie: normaler männlicher Referenzbereich; ohne Testosteronersatztherapie: nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) nicht erhöht
  • Negatives Urin-Drogen-Screening-Panel

  • Für Frauen

    • Negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) zum Zeitpunkt des Screenings (zusätzlicher Urin-Schwangerschaftstest wird vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt)
    • Nicht stillen und nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon
Eine Periode häufiger Blutprobenahme mit IV -Verabreichung von Naloxon (ein Bolus)
Arzneimittel: Naloxon
Ein Bolus Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Zeitfenster: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: Vor und während der Behandlung
Änderung der LH-Pulsamplitude vor und während der Naloxon-Infusion
Vor und während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naloxon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren