Antagonismo de opioides en el hipogonadismo hipogonadotrópico
16 de mayo de 2026 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los antagonistas opioides en el eje hipotalámico-pituitario-gonadal en sujetos con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control.
Entrega de intervenciones:
- Antes de la visita del estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección.
En los días del estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos
Día 1: Someterse a una muestra de sangre cada 10 min durante 13 horas
- Recibir 3 bolos intravenosos (IV) de kisspeptina
- Recibir 1 bolo IV de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Día 2: Someterse a una muestra de sangre cada 10 min durante 13 horas
- Recibir un bolo de naloxona seguido de una infusión de naloxona
- Recibir 3 bolos de kisspeptina IV
- Recibir 1 bolo de GnRH IV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Diagnóstico confirmado de HH con
- Testosterona o estradiol bajos
- Niveles bajos o bajos de gonadotropinas normales
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina dentro del rango de referencia
- Ausencia de hallazgos hipofisarios o hipotalámicos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Todas las demás condiciones médicas estables y bien controladas.
- No hay medicamentos recetados que se sepa que afectan la función endocrina reproductiva durante al menos 2 meses o durante 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto), excepto los medicamentos utilizados para tratar la condición reproductiva del sujeto.
- Sin antecedentes de una reacción a medicamentos que requiera atención médica de emergencia
- Sin consumo de drogas opiáceas
- Sin consumo excesivo de alcohol (<10 copas/semana)
- Actualmente no busca fertilidad
- Si corresponde, capaz de someterse a un lavado adecuado de la terapia hormonal
- Presión arterial normal (PA), (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Recuento de glóbulos blancos, plaquetas y TSH entre el 90 % del límite inferior y el 110 % del límite superior del rango de referencia
Hemoglobina
- Mujeres: no menos de 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales
- Hombres: en terapia de reemplazo de testosterona adecuada: rango de referencia masculino normal; fuera de la terapia de reemplazo de testosterona: no menos de 0.5 gm/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) no elevados
- Panel de detección de drogas en orina negativo
Para mujeres
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en el momento de la selección (se realizará una prueba de embarazo en orina adicional antes de la administración del fármaco)
- No amamantando y no embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: naloxona
Un período de muestreo de sangre frecuente con administración IV de naloxona (un bolo)
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Un bolo de naloxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Periodo de tiempo: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
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Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
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Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la amplitud del pulso LH
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento
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cambio en la amplitud del pulso de LH antes y durante la infusión de naloxona
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Antes y durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 313510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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