Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid antagonizmus hipogonadotrop hipogonadizmusban

2024. március 12. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
E tanulmány célja az opioid antagonisták hipotalamusz-hipofízis-gonádális tengelyre gyakorolt ​​hatásának értékelése idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (HH) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feladat: Minden tantárgy saját kontrolljaként fog szolgálni.

A beavatkozások átadása:

  • A tanulmányút előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket és szűrőlaboratóriumukat.

  • A fekvőbeteg-tanulás napjain az alanyok

    • 1. nap: 13 órán keresztül 10 percenkénti vérvételen kell átesni

      • Kapjon 3 kisspeptin intravénás (IV) bólust
      • Kapjon 1 gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) IV bolust

    • 2. nap: 13 órán keresztül 10 percenkénti vérvételen kell átesni

      • Kapjon naloxon bólust, majd naloxon infúziót
      • Kapjon 3 kisspeptin IV bolust
      • Kapjon 1 GnRH IV bólust

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A HH megerősített diagnózisa

    • Alacsony tesztoszteron vagy ösztradiol
    • Alacsony vagy alacsony normál gonadotropinszint
    • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és prolaktin a referencia tartományon belül
    • Kóros hipofízis vagy hipotalamusz lelet hiánya a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
  • Minden egyéb egészségügyi állapot stabil és jól kontrollált
  • Nincs olyan vényköteles gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná a reproduktív endokrin funkciót legalább 2 hónapig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik rövidebb), kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket az alany reproduktív állapotának kezelésére használnak.
  • Nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció
  • Tilos opiát kábítószer fogyasztás
  • Nincs túlzott alkoholfogyasztás (<10 ital/hét)
  • Jelenleg nem keresi a termékenységet
  • Adott esetben képes a hormonterápia megfelelő kiürülésére
  • Normál vérnyomás (BP), (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm)
  • Fehérvérsejt-, vérlemezkeszám és TSH a referencia tartomány alsó határának 90%-a és a felső határ 110%-a között

  • Hemoglobin

    • Nők: nem kevesebb, mint 0,5 g/dl a normál nők referenciatartományának alsó határa alatt
    • Férfiak: megfelelő tesztoszteronpótló terápia esetén: normál férfi referenciatartomány; tesztoszteronpótló terápia leállítása: normál nőknél nem kevesebb, mint 0,5 g/dl a referenciatartomány alsó határa alatt
  • A vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) szintje nem emelkedett
  • Negatív vizelet gyógyszerszűrő panel

  • Nőknek

    • Negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűrés időpontjában (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni)
    • Nem szoptat és nem terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kisspeptin, GnRH, naloxon
A kisspeptin 112-121 IV beadása; hat bólusz legfeljebb 26 órás időszak alatt. GnRH IV beadása; két bolust legfeljebb 26 órán belül. naloxon IV beadása; egy bólus és egy infúzió legfeljebb 13 órán keresztül.
Drog: GnRH
Két IV adag GnRH
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon
Drog: Naloxon
Egy bolus és egy naloxon infúzió
Drog: kisspeptin, GnRH, naloxon
Hat IV adag kisspeptin 112-121
Más nevek:
  • metasztin 45-54

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) pulzusfrekvenciájának átlagos változása
Időkeret: A kezelés előtt és alatt
Az LH pulzusfrekvencia változása a naloxon infúzió előtt és alatt
A kezelés előtt és alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LH impulzus amplitúdójának átlagos változása
Időkeret: A kezelés előtt és alatt
az LH impulzusamplitúdójának változása a naloxon infúzió előtt és alatt
A kezelés előtt és alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 313510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel