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Antagonisme aux opioïdes dans l'hypogonadisme hypogonadotrope

16 mai 2026 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des antagonistes des opioïdes sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique chez des sujets atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope idiopathique (HH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation: Chaque sujet d'étude servira de son propre contrôle.

Déroulement des Interventions :

  • Avant la visite d'étude, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux et des laboratoires de dépistage.

  • Les jours de l'étude en milieu hospitalier, les sujets seront

    • Jour 1 : subir un prélèvement sanguin de 10 minutes pendant 13 heures

      • Recevez 3 bolus intraveineux (IV) de kisspeptine
      • Recevez 1 bolus intraveineux d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

    • Jour 2 : Subissez un prélèvement sanguin de 10 min pendant 13 heures

      • Recevoir un bolus de naloxone suivi d'une perfusion de naloxone
      • Recevez 3 bolus de kisspeptine IV
      • Recevez 1 bolus de GnRH IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Diagnostic confirmé de HH avec

    • Faible taux de testostérone ou d'estradiol
    • Niveaux de gonadotrophine bas ou bas-normaux
    • Thyroid Stimulating Hormone (TSH) et prolactine dans la plage de référence
    • Absence de résultats hypophysaires ou hypothalamiques anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Toutes les autres conditions médicales stables et bien contrôlées
  • Aucun médicament sur ordonnance connu pour affecter la fonction endocrinienne reproductive pendant au moins 2 mois ou pendant 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) à l'exception des médicaments utilisés pour traiter l'état de reproduction du sujet
  • Aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • Pas de consommation d'opiacés
  • Pas de consommation excessive d'alcool (<10 verres/semaine)
  • Ne cherche pas actuellement la fertilité
  • Le cas échéant, capable de subir un lavage approprié de l'hormonothérapie
  • Tension artérielle (TA) normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
  • Globules blancs, numération plaquettaire et TSH entre 90 % de la limite inférieure et 110 % de la limite supérieure de la plage de référence

  • Hémoglobine

    • Femmes : pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales
    • Hommes : sous traitement adéquat de remplacement de la testostérone : intervalle de référence masculin normal ; hors thérapie de remplacement de la testostérone : pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales
  • Azote uréique sanguin (BUN), créatinine, aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) non élevée
  • Panel de dépistage de drogue dans les urines négatives

  • Pour femme

    • Test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au moment du dépistage (un test de grossesse urinaire supplémentaire sera effectué avant l'administration du médicament)
    • N'allaite pas et n'est pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: naloxone
Une période d'échantillonnage de sang fréquent avec l'administration IV de naloxone (un bolus)
Médicament: Naloxone
Un bolus de naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Délai: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'amplitude de l'impulsion LH
Délai: Avant et pendant le traitement
modification de l'amplitude du pouls de LH avant et pendant la perfusion de naloxone
Avant et pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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