Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidantagonisme i hypogonadotropisk hypogonadisme

16. maj 2026 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af opioidantagonister på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos personer med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (HH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgave: Hvert studiefag fungerer som deres egen kontrol.

Levering af interventioner:

  • Forud for studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie og screeningslaboratorier.

  • På døgnundersøgelsens dage vil forsøgspersonerne

    • Dag 1: Gennemgå 10 minutters blodprøvetagning i 13 timer

      • Modtag 3 kisspeptin intravenøse (IV) bolusser
      • Modtag 1 gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Gennemgå 10 minutters blodprøvetagning i 13 timer

      • Modtag en naloxon bolus efterfulgt af en naloxon infusion
      • Modtag 3 kisspeptin IV bolus
      • Modtag 1 GnRH IV bolus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Bekræftet diagnose af HH med

    • Lavt testosteron eller østradiol
    • Lavt eller lavt normalt gonadotropinniveau
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og prolaktin inden for referenceområdet
    • Fravær af unormale hypofyse- eller hypothalamus-fund på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Alle andre medicinske tilstande stabile og velkontrollerede
  • Ingen receptpligtig medicin, der vides at påvirke den reproduktive endokrine funktion i mindst 2 måneder eller i 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest), bortset fra medicin, der bruges til at behandle forsøgspersonens reproduktive tilstand
  • Ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp
  • Ingen opiatmisbrug
  • Intet overdrevent alkoholforbrug (<10 drinks/uge)
  • Søger ikke fertilitet i øjeblikket
  • Hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling
  • Normalt blodtryk (BP), (systolisk BP < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hvide blodlegemer, blodpladetal og TSH mellem 90 % af den nedre grænse og 110 % af den øvre grænse for referenceområdet

  • Hæmoglobin

    • Kvinder: ikke mindre end 0,5 g/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder
    • Mænd: i tilstrækkelig testosteronerstatningsterapi: normalt mandligt referenceområde; off testosteron substitutionsterapi: ikke lavere end 0,5 gm/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) ikke forhøjet
  • Negativt screeningspanel for urinmedicin

  • For kvinder

    • Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på screeningstidspunktet (yderligere uringraviditetstest vil blive udført før lægemiddeladministration)
    • Ikke ammer og ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naloxone
En periode med hyppig blodprøveudtagning med IV -administration af naloxon (en bolus)
Medicin: Naloxone
En bolus af naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Tidsramme: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: Før og under behandlingen
ændring i LH-pulsamplitude før og under naloxoninfusion
Før og under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner