저성선자극성 성선기능저하증에서의 오피오이드 길항작용
2024년 3월 12일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
이 연구의 목표는 특발성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(HH) 환자의 시상하부-뇌하수체-성선 축에 대한 오피오이드 길항제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 각 연구 주제는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
개입 제공:
- 연구 방문 전에 피험자는 병력 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다.
입원 환자 연구 일에 피험자는
1일차: 13시간 동안 q10분 동안 혈액 샘플링을 수행합니다.
- 3개의 키스펩틴 정맥 주사(IV) 볼루스를 받습니다.
- GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 정맥주사 1회 투여
2일차: 13시간 동안 q10분 동안 혈액 샘플링을 수행합니다.
- 날록손 볼루스를 투여한 후 날록손 주입
- 키스펩틴 IV 볼루스 3개 받기
- GnRH IV 볼루스 1개 받기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
HH 진단 확인
- 낮은 테스토스테론 또는 에스트라디올
- 낮거나 낮은 정상 성선자극호르몬 수치
- 참조 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 프로락틴
- 자기공명영상(MRI)에서 뇌하수체 또는 시상하부 이상 소견 없음
- 기타 모든 의학적 상태가 안정적이고 잘 조절됨
- 피험자의 생식 상태를 치료하는 데 사용되는 약물을 제외하고 최소 2개월 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 동안 생식 내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방 약물 없음
- 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력 없음
- 아편류 약물 사용 금지
- 과도한 알코올 섭취 금지(<10잔/주)
- 현재 생식력을 추구하지 않음
- 해당되는 경우, 호르몬 요법으로부터 적절한 씻김을 받을 수 있음
- 정상 혈압(BP), (수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg)
- 백혈구, 혈소판수, TSH가 기준 범위 하한의 90%에서 상한의 110% 사이
헤모글로빈
- 여성: 정상 여성의 기준 범위 하한보다 0.5gm/dL 이상 낮음
- 남성: 적절한 테스토스테론 대체 요법: 정상 남성 참조 범위; 오프 테스토스테론 대체 요법: 정상 여성의 기준 범위 하한보다 0.5gm/dL 이상 낮지 않음
- 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 상승하지 않음
- 음성 소변 약물 선별 패널
여성들을위한
- 스크리닝 시 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 임신 검사(투약 전 추가 소변 임신 검사 실시 예정)
- 모유 수유 및 임신하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 키스펩틴, GnRH, 날록손
키스펩틴 112-121의 IV 투여; 최대 26시간 동안 6개의 볼루스.
GnRH의 IV 투여; 최대 26시간 동안 2개의 볼루스.
날록손의 IV 투여; 최대 13시간 동안 하나의 볼루스 및 주입.
|
GnRH 2회 정맥 투여
다른 이름들:
볼루스 1회 및 날록손 1회 주입
Kisspeptin 112-121의 6회 IV 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황체 형성 호르몬(LH) 펄스 주파수의 평균 변화
기간: 치료 전과 치료 중
|
날록손 주입 전과 주입 중 LH 맥박 빈도의 변화
|
치료 전과 치료 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LH 펄스 진폭의 평균 변화
기간: 치료 전과 치료 중
|
날록손 주입 전과 주입 중 LH 펄스 진폭의 변화
|
치료 전과 치료 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 313510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GnRH에 대한 임상 시험
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology알려지지 않은
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece; Embryoland, Athens, Greece 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음조기 황체화 | 프로게스테론 상승
-
Rabin Medical CenterFerring Pharmaceuticals알려지지 않은
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw Hospital완전한