- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975334
Antagonismo degli oppioidi nell'ipogonadismo ipogonadotropo
12 marzo 2024 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli antagonisti degli oppioidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi in soggetti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (HH).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assegnazione: ogni soggetto di studio fungerà da proprio controllo.
Consegna degli interventi:
- Prima della visita di studio, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica e dei laboratori di screening.
Nei giorni dello studio ospedaliero, i soggetti lo faranno
Giorno 1: Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min per 13 ore
- Ricevi 3 kisspeptin per via endovenosa (IV) boli
- Ricevi 1 bolo IV dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Giorno 2: Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min per 13 ore
- Ricevere un bolo di naloxone seguito da un'infusione di naloxone
- Ricevi 3 boli di kisspeptin IV
- Ricevi 1 bolo di GnRH IV
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 617-726-8764
- Email: MGHKisspeptinResearch@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Diagnosi confermata di HH con
- Bassi livelli di testosterone o estradiolo
- Livelli di gonadotropine bassi o bassi
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina entro il range di riferimento
- Assenza di reperti ipofisari o ipotalamici anormali alla risonanza magnetica (MRI)
- Tutte le altre condizioni mediche stabili e ben controllate
- Nessuna prescrizione di farmaci noti per influenzare la funzione endocrina riproduttiva per almeno 2 mesi o per 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) ad eccezione dei farmaci usati per trattare la condizione riproduttiva del soggetto
- Nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza
- Nessun uso di droghe oppiacei
- Nessun consumo eccessivo di alcol (<10 drink/settimana)
- Attualmente non in cerca di fertilità
- Se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato lavaggio dalla terapia ormonale
- Pressione sanguigna normale (PA), (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
- Globuli bianchi, conta piastrinica e TSH tra il 90% del limite inferiore e il 110% del limite superiore dell'intervallo di riferimento
Emoglobina
- Donne: non meno di 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore del range di riferimento per le donne normali
- Uomini: in adeguata terapia sostitutiva con testosterone: range di riferimento maschile normale; terapia sostitutiva con testosterone: non inferiore a 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali
- Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) non elevata
- Pannello di screening antidroga sulle urine negativo
Per donne
- Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa al momento dello screening (verrà condotto un ulteriore test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco)
- Non allatta e non è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: kisspeptin, GnRH, naloxone
Somministrazione IV di kisspeptin 112-121; sei boli in un periodo massimo di 26 ore.
Somministrazione IV di GnRH; due boli in un periodo massimo di 26 ore.
Somministrazione IV di naloxone; un bolo e un'infusione per un periodo massimo di 13 ore.
|
Due dosi IV di GnRH
Altri nomi:
Un bolo e un'infusione di naloxone
Sei dosi IV di kisspeptin 112-121
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della frequenza del polso dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento
|
Variazione della frequenza del polso LH prima e durante l'infusione di naloxone
|
Prima e durante il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media dell'ampiezza del polso LH
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento
|
variazione dell'ampiezza del polso LH prima e durante l'infusione di naloxone
|
Prima e durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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