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Antagonismo degli oppioidi nell'ipogonadismo ipogonadotropo

16 maggio 2026 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli antagonisti degli oppioidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi in soggetti con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (HH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: ogni soggetto di studio fungerà da proprio controllo.

Consegna degli interventi:

  • Prima della visita di studio, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica e dei laboratori di screening.

  • Nei giorni dello studio ospedaliero, i soggetti lo faranno

    • Giorno 1: Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min per 13 ore

      • Ricevi 3 kisspeptin per via endovenosa (IV) boli
      • Ricevi 1 bolo IV dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

    • Giorno 2: Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min per 13 ore

      • Ricevere un bolo di naloxone seguito da un'infusione di naloxone
      • Ricevi 3 boli di kisspeptin IV
      • Ricevi 1 bolo di GnRH IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi confermata di HH con

    • Bassi livelli di testosterone o estradiolo
    • Livelli di gonadotropine bassi o bassi
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina entro il range di riferimento
    • Assenza di reperti ipofisari o ipotalamici anormali alla risonanza magnetica (MRI)
  • Tutte le altre condizioni mediche stabili e ben controllate
  • Nessuna prescrizione di farmaci noti per influenzare la funzione endocrina riproduttiva per almeno 2 mesi o per 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) ad eccezione dei farmaci usati per trattare la condizione riproduttiva del soggetto
  • Nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza
  • Nessun uso di droghe oppiacei
  • Nessun consumo eccessivo di alcol (<10 drink/settimana)
  • Attualmente non in cerca di fertilità
  • Se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato lavaggio dalla terapia ormonale
  • Pressione sanguigna normale (PA), (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Globuli bianchi, conta piastrinica e TSH tra il 90% del limite inferiore e il 110% del limite superiore dell'intervallo di riferimento

  • Emoglobina

    • Donne: non meno di 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore del range di riferimento per le donne normali
    • Uomini: in adeguata terapia sostitutiva con testosterone: range di riferimento maschile normale; terapia sostitutiva con testosterone: non inferiore a 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali
  • Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) non elevata
  • Pannello di screening antidroga sulle urine negativo

  • Per donne

    • Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa al momento dello screening (verrà condotto un ulteriore test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco)
    • Non allatta e non è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naloxone
Un periodo di frequente campionamento del sangue con somministrazione IV di naloxone (un bolo)
Droga: Naloxone
Un bolo di naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Lasso di tempo: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ampiezza del polso LH
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento
variazione dell'ampiezza del polso LH prima e durante l'infusione di naloxone
Prima e durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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