Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidantagonisme i hypogonadotropisk hypogonadisme

16. mai 2026 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne studien er å evaluere effekten av opioidantagonister på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos personer med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (HH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll.

Levering av intervensjoner:

  • Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier.

  • På dagene med døgnstudiet vil forsøkspersonene

    • Dag 1: Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i 13 timer

      • Motta 3 kisspeptin intravenøse (IV) boluser
      • Motta 1 gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i 13 timer

      • Motta en naloksonbolus etterfulgt av en naloksoninfusjon
      • Motta 3 kisspeptin IV boluser
      • Motta 1 GnRH IV bolus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Bekreftet diagnose av HH med

    • Lavt testosteron eller østradiol
    • Lave eller lave normale gonadotropinnivåer
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og prolaktin innenfor referanseområdet
    • Fravær av unormale hypofyse- eller hypothalamusfunn på magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Alle andre medisinske tilstander stabile og godt kontrollert
  • Ingen reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen i minst 2 måneder eller i 5 halveringstider av legemidlet (den som er kortest) bortsett fra medisiner som brukes til å behandle pasientens reproduktive tilstand
  • Ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
  • Ingen opiatbruk
  • Ikke overdrevent alkoholforbruk (<10 drinker/uke)
  • Søker ikke fruktbarhet for øyeblikket
  • Hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling
  • Normalt blodtrykk (BP), (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hvite blodlegemer, antall blodplater og TSH mellom 90 % av den nedre grensen og 110 % av den øvre grensen for referanseområdet

  • Hemoglobin

    • Kvinner: ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for normale kvinner
    • Menn: på adekvat testosteronerstatningsterapi: normalt mannlig referanseområde; av testosteronerstatningsterapi: ikke lavere enn 0,5 g/dL under den nedre grensen for referanseområdet for normale kvinner
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, aspartat aminotransferase (AST), alanin transaminase (ALT) ikke forhøyet
  • Negativt screeningpanel for urinmedisin

  • For kvinner

    • Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening (ytterligere uringraviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering)
    • Ikke ammer og ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naloxone
En periode med hyppig blodprøvetaking med IV -administrering av nalokson (en bolus)
Legemiddel: Naloxone
En bolus av nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Tidsramme: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: Før og under behandling
endring i LH-pulsamplitude før og under naloksoninfusjon
Før og under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere