Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидный антагонизм при гипогонадотропном гипогонадизме

16 мая 2026 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Целью данного исследования является оценка влияния опиоидных антагонистов на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось у субъектов с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задание: каждый предмет исследования будет служить своим собственным контролем.

Осуществление вмешательств:

  • Перед исследовательским визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни и скрининговых лабораторий.

  • В дни стационарного исследования испытуемые будут

    • День 1: Забор крови каждые 10 минут в течение 13 часов.

      • Получите 3 болюса кисспептина внутривенно (в/в)
      • Получите 1 гонадотропин-рилизинг-гормон (GnRH) внутривенно болюсно

    • День 2: Забор крови каждые 10 минут в течение 13 часов.

      • Получите болюс налоксона с последующей инфузией налоксона
      • Получите 3 болюса кисспептина внутривенно
      • Получите 1 болюс GnRH внутривенно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Подтвержденный диагноз ГГ с

    • Низкий уровень тестостерона или эстрадиола
    • Низкий или низконормальный уровень гонадотропина
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) и пролактин в пределах нормы
    • Отсутствие аномальных изменений гипофиза или гипоталамуса на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Все другие медицинские состояния стабильны и хорошо контролируются
  • Нет известных лекарств, отпускаемых по рецепту, которые влияют на репродуктивную эндокринную функцию в течение как минимум 2 месяцев или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче), за исключением лекарств, используемых для лечения репродуктивного состояния субъекта.
  • Отсутствие в анамнезе реакции на лекарство, требующей неотложной медицинской помощи
  • Нет употребления опиатов
  • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (<10 порций в неделю)
  • В настоящее время не ищет фертильность
  • Если применимо, возможность пройти соответствующее вымывание из гормональной терапии
  • Нормальное артериальное давление (АД) (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.)
  • Количество лейкоцитов, тромбоцитов и ТТГ от 90% нижнего предела до 110% верхнего предела референтного диапазона

  • гемоглобин

    • Женщины: не менее чем на 0,5 г/дл ниже нижней границы референтного диапазона для нормальных женщин.
    • Мужчины: на адекватной заместительной терапии тестостероном: нормальный мужской референтный диапазон; при заместительной терапии тестостероном: не ниже, чем на 0,5 г/дл ниже нижнего предела референтного диапазона для нормальных женщин.
  • Азот мочевины крови (АМК), креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) не повышены
  • Отрицательная панель скрининга наркотиков в моче

  • Для женщин

    • Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга (до введения препарата будет проведен дополнительный анализ мочи на беременность)
    • Не кормящая грудью и не беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: налоксон
Один период частой выборки крови с введением налоксона в капитал (один болюс)
Лекарство: Налоксон
Один болюс налоксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Временное ограничение: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение амплитуды импульса левой руки
Временное ограничение: До и во время лечения
изменение амплитуды импульса ЛГ до и во время введения налоксона
До и во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie B. Seminara, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться