上肢痙性治療における目標達成スケーリング (GASBTX)
2026年6月11日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
ボツリヌス毒素による上肢痙性治療における目標達成スケーリングと、脳卒中後の患者の生活の質に対する痙性上肢の定期的な運動の影響
ボツリヌス毒素-A（BTX-A）で治療された上肢痙縮を伴う脳卒中後の患者は、この2部構成の研究に含まれます。
最初の部分では、目標達成のスケーリングと運動機能の包括的な評価が、BTX-A アプリケーションの前と 2 週間後に実行されます。
第 2 部では、患者を無作為に 2 週間所定の定期的な運動を行う試験群と、同じ期間に自分の判断で運動する対照群に分け、患者の健康関連の生活の質を評価します。二週間の始まりと終わり。
調査の概要
詳細な説明
目標設定は、SMART 原則 (具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き) に従って、医師と一緒に患者によって実行されます。
目標は、機能、障害、健康の国際分類に従って分類されます。
目標達成は、目標達成スケール - ライトを使用して評価されます。
運動機能の包括的な評価では、可動域、痙性、痛み、運動障害の程度、および日常活動における依存度に対処します。
テストグループに処方された運動は、障害のある上肢の痙性に応じて、受動的または能動的になります。
両方のグループは、研究の第 2 部で運動日誌をつけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Metka Moharić, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 4758441
- メール：metka.moharic@ir-rs.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
コンタクト：
- Nataša Bizovičar, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 4758351
- メール：natasa.bizovicar@ir-rs.si
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または介護者の承認
- 頭部CT/MRIで診断された虚血性または出血性脳卒中
- 少なくとも 1 つの上肢の筋肉の痙性 (MAS ≥ 3)
- -BTX-A治療の候補者、または過去にすでにBTX-Aを投与されている
- -目標達成プロトコル協力のための患者または介護者の能力（ミニ精神検査≥24ポイント）
除外基準:
- 介護者の立ち会いがない失語症患者
- 治療結果に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患または筋骨格疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
規定の運動プログラム
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機能的電気刺激 (FES) を含む痙性上肢の能動的または受動的運動を 2 週間定期的に行った。
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介入なし：対照群
患者様ご自身の判断で運動を行ってください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガスライト
時間枠：ベースライン時、2 週間後 (すなわち、研究の最初の部分の終了時)
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目標達成尺度の変化 - ライト
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ベースライン時、2 週間後 (すなわち、研究の最初の部分の終了時)
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SQoL-6D
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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痙性関連QOLツールスコアの変化
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROM
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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可動域の変化（度）
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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マス
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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修正アッシュワース スケール スコアの変化
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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PSFS
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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ペン痙攣頻度スケールの違い
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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VAS
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みの評価の変化
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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BSR
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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Brunnstrom Stage of Recovery スコアの変化
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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夫人
時間枠：研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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修正ランキン スケール スコアの変化
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研究の第 2 部の開始 (すなわち、2 週間後)、研究の第 2 部の終了 (すなわち、4 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nataša Bizovičar, MD, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。