Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skalning av måluppfyllelse vid spasticitetsbehandling i övre extremiteterna (GASBTX)

11 juni 2026 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Skalning av måluppfyllelse i övre extremiteter Spasticitetsbehandling med botulinumtoxin och inverkan av regelbunden träning för spastisk övre extremitet på livskvaliteten hos patienter efter stroke

Patienter efter stroke med spasticitet i övre extremiteterna behandlade med botulinumtoxin-A (BTX-A) kommer att inkluderas i denna tvådelade studie. I den första delen kommer måluppfyllelseskalning och omfattande bedömning av motorisk funktion att utföras före BTX-A-applikation och efter två veckor. I den andra delen kommer patienterna att randomiseras till en testgrupp som utför föreskriven regelbunden träning under två veckor och en kontrollgrupp som tränar efter eget gottfinnande under samma period, varvid patienternas hälsorelaterade livskvalitet kommer att bedömas vid början och slutet av tvåveckorsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målsättning kommer att utföras av patienten tillsammans med läkaren enligt SMART-principen (specifik, mätbar, uppnåbar, realistisk, tidsbunden). Målen kommer att klassificeras enligt den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa. Måluppfyllelse kommer att bedömas med hjälp av Måluppfyllelseskalan - Lätt. Omfattande bedömning av motorisk funktion kommer att ta upp rörelseomfång, spasticitet, smärta, grad av motorisk funktionsnedsättning och grad av beroende i dagliga aktiviteter. De föreskrivna övningarna för testgruppen kommer att vara passiva eller aktiva, beroende på spasticitet i den nedsatta övre extremiteten. Båda grupperna kommer att föra en träningsdagbok under den andra delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientens eller vårdgivarens godkännande
  • ischemisk eller hemorragisk stroke diagnostiserad med CT/MRT i huvudet
  • minst en muskelspasticitet i övre extremiteterna (MAS ≥ 3)
  • kandidat för BTX-A-behandling eller redan fått BTX-A tidigare
  • patientens eller vårdgivarens förmåga att samarbeta med måluppfyllelseprotokoll (Minimental undersökning ≥ 24 poäng)

Exklusions kriterier:

  • afasipatienter utan vårdgivares närvaro
  • andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka behandlingsresultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Föreskrivet träningsprogram
Beteende: Föreskrivet träningsprogram
Aktiva eller passiva övningar för den spastiska övre extremiteten, inklusive funktionell elektrisk stimulering (FES), utförs regelbundet under två veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Träning efter patientens eget gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gasbelysning
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor (d.v.s. i slutet av den första delen av studien)
Förändring i måluppfyllelseskala - Lätt
Vid baslinjen, efter 2 veckor (d.v.s. i slutet av den första delen av studien)
SQL-6D
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i spasticitetsrelaterad livskvalitetsverktygspoäng
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROM
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i rörelseomfång (grader)
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
MAS
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
PSFS
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Skillnad i Penn Spasm Frequency Scale
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
VAS
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i smärtklassificering på Visual Analog Scale
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
BSR
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i Brunnström Stage of Recovery-poäng
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
FRU
Tidsram: Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)
Förändring i Modified Rankin Scale-poäng
Start av den andra delen av studien (dvs efter 2 veckor), slutet av den andra delen av studien (dvs efter 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Utredare

  • Huvudutredare: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera