Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабирование достижения цели при лечении спастичности верхних конечностей (GASBTX)

11 июня 2026 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Масштабирование достижения цели при лечении спастичности верхней конечности с помощью ботулотоксина и влияние регулярных физических упражнений при спастичности верхней конечности на качество жизни пациентов после инсульта

В это исследование, состоящее из двух частей, будут включены пациенты после инсульта со спастичностью верхних конечностей, получавшие ботулинический токсин-А (БТ-А). В первой части будет проведена шкала достижения цели и всесторонняя оценка двигательных функций до применения БТ-А и через две недели. Во второй части пациенты будут рандомизированы в тестовую группу, выполняющую предписанные регулярные физические упражнения в течение двух недель, и контрольную группу, выполняющую физические упражнения по своему усмотрению в течение того же периода, при этом качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет оцениваться в начало и конец двухнедельного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постановка цели будет осуществляться пациентом вместе с врачом в соответствии с принципом SMART (конкретная, измеримая, достижимая, реалистичная, ограниченная по времени). Цели будут классифицироваться в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья. Достижение цели будет оцениваться по Шкале достижения цели - Легкая. Комплексная оценка моторного функционирования будет направлена ​​на диапазон движений, спастичность, боль, степень двигательной инвалидности и степень зависимости в повседневной деятельности. Предписанные упражнения для тестовой группы будут пассивными или активными, в зависимости от спастичности поврежденной верхней конечности. Обе группы будут вести дневник упражнений во время второй части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Metka Moharić, MD, PhD
  • Номер телефона: +386 1 4758441
  • Электронная почта: metka.moharic@ir-rs.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Контакт:
          • Nataša Bizovičar, MD, PhD
          • Номер телефона: +386 1 4758351
          • Электронная почта: natasa.bizovicar@ir-rs.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • одобрение пациента или опекуна
  • ишемический или геморрагический инсульт, диагностированный с помощью КТ/МРТ головы
  • по крайней мере, одна спастичность мышц верхней конечности (MAS ≥ 3)
  • кандидат на лечение BTX-A или уже получавший BTX-A в прошлом
  • способность пациента или опекуна к сотрудничеству по протоколу достижения цели (мини-психологический экзамен ≥ 24 баллов)

Критерий исключения:

  • пациенты с афазией без присутствия опекуна
  • другие неврологические заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на исход лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Предписанная программа тренировок
Поведенческий: Предписанная программа упражнений
Активные или пассивные упражнения для спастичной верхней конечности, включая функциональную электростимуляцию (ФЭС), выполняются регулярно в течение двух недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Занятия по усмотрению пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГАЗ-свет
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели (т.е. в конце 1-й части исследования)
Изменение шкалы достижения цели — легкая
Исходно, через 2 недели (т.е. в конце 1-й части исследования)
SQoL-6D
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение оценки качества жизни, связанной со спастичностью
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЗУ
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение диапазона движения (градусы)
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
МАС
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение балла по модифицированной шкале Эшворта
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
ПСФС
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Разница в шкале частоты спазмов Пенна
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
ДВА
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
РБМ
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение оценки стадии выздоровления по Бруннстрему
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
МИССИС
Временное ограничение: Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)
Изменение балла по модифицированной шкале Ранкина
Начало 2-й части исследования (т.е. через 2 недели), конец 2-й части исследования (т.е. через 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Следователи

  • Главный следователь: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться