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Échelle d'atteinte des objectifs dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs (GASBTX)

11 juin 2026 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Échelle d'atteinte des objectifs dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs avec la toxine botulique et l'influence de l'exercice régulier pour les membres supérieurs spastiques sur la qualité de vie des patients après un AVC

Les patients après un AVC présentant une spasticité du membre supérieur et traités par la toxine botulique A (BTX-A) seront inclus dans cette étude en deux parties. Dans la première partie, une mise à l'échelle de la réalisation des objectifs et une évaluation complète du fonctionnement moteur seront effectuées avant l'application de BTX-A et après deux semaines. Dans la deuxième partie, les patients seront randomisés en un groupe test effectuant des exercices réguliers prescrits pendant deux semaines et un groupe témoin faisant de l'exercice à leur propre discrétion pendant la même période, la qualité de vie liée à la santé des patients étant évaluée au début et fin de la période de deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'établissement d'objectifs sera effectué par le patient en collaboration avec le médecin selon le principe SMART (spécifique, mesurable, atteignable, réaliste, limité dans le temps). Les objectifs seront classés selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. L'atteinte des objectifs sera évaluée à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs - léger. Une évaluation complète du fonctionnement moteur portera sur l'amplitude des mouvements, la spasticité, la douleur, le degré d'incapacité motrice et le degré de dépendance dans les activités quotidiennes. Les exercices prescrits pour le groupe test seront passifs ou actifs, selon la spasticité du membre supérieur atteint. Les deux groupes tiendront un journal d'exercices pendant la deuxième partie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • l'approbation du patient ou du soignant
  • AVC ischémique ou hémorragique diagnostiqué par TDM/IRM de la tête
  • au moins une spasticité musculaire du membre supérieur (MAS ≥ 3)
  • candidat au traitement BTX-A ou ayant déjà reçu BTX-A dans le passé
  • la capacité du patient ou du soignant à coopérer au protocole d'atteinte des objectifs (mini examen mental ≥ 24 points)

Critère d'exclusion:

  • patients aphasiques sans la présence d'un soignant
  • autres maladies neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant affecter le résultat du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Programme d'exercices prescrits
Comportemental: Programme d'exercices prescrit
Exercices actifs ou passifs pour le membre supérieur spastique, y compris la stimulation électrique fonctionnelle (SEF), effectués régulièrement pendant deux semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Faire de l'exercice à la discrétion du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GAZ-Lumière
Délai: Au départ, après 2 semaines (c'est-à-dire à la fin de la 1ère partie de l'étude)
Changement dans l'échelle d'atteinte des objectifs – Léger
Au départ, après 2 semaines (c'est-à-dire à la fin de la 1ère partie de l'étude)
SQoL-6D
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Modification du score de l'outil de qualité de vie lié à la spasticité
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Changement d'amplitude de mouvement (degrés)
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
MAS
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Modification du score de l'échelle d'Ashworth modifiée
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
PSFS
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Différence dans l'échelle de fréquence des spasmes de Penn
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
SAV
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Modification de l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
BSR
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Changement du score de l'étape de récupération de Brunnstrom
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
MME
Délai: Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée
Début de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 2 semaines), fin de la 2e partie de l'étude (c'est-à-dire après 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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