Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie osiągania celów w leczeniu spastyczności kończyn górnych (GASBTX)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Skalowanie osiągnięcia celu w leczeniu spastyczności kończyny górnej toksyną botulinową oraz wpływ regularnych ćwiczeń spastycznych kończyny górnej na jakość życia pacjentów po udarze mózgu

Pacjenci po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczeni toksyną botulinową-A (BTX-A) zostaną włączeni do tego dwuczęściowego badania. W pierwszej części przed aplikacją BTX-A i po dwóch tygodniach zostanie przeprowadzona skala realizacji celu oraz kompleksowa ocena funkcjonowania motorycznego. W drugiej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej wykonującej zalecane regularne ćwiczenia przez dwa tygodnie oraz do grupy kontrolnej ćwiczącej według własnego uznania w tym samym okresie, przy czym jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem zostanie oceniona na poziomie początek i koniec okresu dwutygodniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyznaczenie celu zostanie ustalone przez pacjenta wspólnie z lekarzem zgodnie z zasadą SMART (konkretny, mierzalny, osiągalny, realistyczny, określony w czasie). Cele zostaną sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. Osiągnięcie celu zostanie ocenione za pomocą Skali Osiągnięcia Celu - Lekka. Kompleksowa ocena funkcjonowania motorycznego obejmie zakres ruchu, spastyczność, ból, stopień niepełnosprawności ruchowej oraz stopień zależności w codziennych czynnościach. Zalecone ćwiczenia dla grupy testowej będą bierne lub czynne, w zależności od spastyczności uszkodzonej kończyny górnej. Obie grupy będą prowadzić dziennik ćwiczeń podczas drugiej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgody pacjenta lub opiekuna
  • udar niedokrwienny lub krwotoczny rozpoznany za pomocą CT/MRI głowy
  • co najmniej jeden spastyczność mięśni kończyny górnej (MAS ≥ 3)
  • kandydat do leczenia BTX-A lub już otrzymał BTX-A w przeszłości
  • zdolność pacjenta lub opiekuna do współpracy w protokole realizacji celu (MiniBadanie Psychiczne ≥ 24 pkt)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z afazją bez obecności opiekuna
  • inne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Przepisany program ćwiczeń
Behawioralne: Przepisany program ćwiczeń
Czynne lub bierne ćwiczenia na spastyczną kończynę górną, w tym funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), wykonywane regularnie przez dwa tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ćwiczenia według własnego uznania pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GAZ-Światło
Ramy czasowe: Na początku, po 2 tygodniach (tj. pod koniec 1. części badania)
Zmiana w skali osiągania celów — lekka
Na początku, po 2 tygodniach (tj. pod koniec 1. części badania)
SQoL-6D
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana w wyniku Narzędzia jakości życia związanego ze spastycznością
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana zakresu ruchu (stopnie)
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
MAS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
PSFS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Różnica w skali częstotliwości skurczów Penna
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
VAS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
BSR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku fazy regeneracji Brunnstroma
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
PANI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina
Rozpoczęcie II części badania (tj. po 2 tygodniach), zakończenie II części badania (tj. po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj