Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schalen van doelbereiking bij spasticiteitsbehandeling van de bovenste ledematen (GASBTX)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Schaalvergroting van doelbereiking in spasticiteit van de bovenste ledematen Behandeling met botulinumtoxine en de invloed van regelmatige lichaamsbeweging voor spastische bovenste ledematen op de kwaliteit van leven bij patiënten na een beroerte

Patiënten na een beroerte met spasticiteit van de bovenste ledematen die worden behandeld met botulinumtoxine-A (BTX-A) zullen worden opgenomen in deze tweedelige studie. In het eerste deel wordt het bereiken van doelen en een uitgebreide beoordeling van het motorisch functioneren uitgevoerd voordat BTX-A wordt aangebracht en na twee weken. In het tweede deel worden de patiënten gerandomiseerd verdeeld over een testgroep die gedurende twee weken voorgeschreven regelmatige lichaamsbeweging uitvoert en een controlegroep die gedurende dezelfde periode naar eigen inzicht oefent, waarbij de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld op de begin en einde van de periode van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stellen van doelen wordt door de patiënt samen met de arts gedaan volgens het SMART-principe (specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch, tijdgebonden). De doelen worden geclassificeerd volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health. Doelbereiking wordt beoordeeld met behulp van de Goal Bereikbaarheidsschaal - Licht. Bij een uitgebreide beoordeling van het motorisch functioneren wordt gekeken naar bewegingsbereik, spasticiteit, pijn, mate van motorische handicap en mate van afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten. De voorgeschreven oefeningen voor de testgroep zijn passief of actief, afhankelijk van de spasticiteit van de aangetaste bovenste extremiteit. Tijdens het tweede deel van het onderzoek houden beide groepen een beweegdagboek bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming van de patiënt of verzorger
  • ischemische of hemorragische beroerte gediagnosticeerd met behulp van CT / MRI van het hoofd
  • ten minste één spasticiteit van de bovenste ledematen (MAS ≥ 3)
  • kandidaat voor een BTX-A-behandeling of in het verleden al BTX-A heeft gekregen
  • vermogen van de patiënt of verzorger om doelen te bereiken protocolsamenwerking (Mini Mental Examination ≥ 24 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met afasie zonder aanwezigheid van een verzorger
  • andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Voorgeschreven oefenprogramma
Gedragsmatig: Voorgeschreven oefenprogramma
Actieve of passieve oefeningen voor de spastische bovenste ledematen, inclusief functionele elektrische stimulatie (FES), regelmatig uitgevoerd gedurende twee weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oefenen naar eigen inzicht van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GAS-Licht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken (d.w.z. aan het einde van het 1e deel van de studie)
Verandering in doelbereikingsschaal - licht
Bij baseline, na 2 weken (d.w.z. aan het einde van het 1e deel van de studie)
SQL-6D
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in spasticiteitgerelateerde kwaliteit van leven Toolscore
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rom
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in bewegingsbereik (graden)
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
MAS
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscore
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
PSFS
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verschil in Penn Spasm Frequentieschaal
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
VAS
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in pijnscore op de visuele analoge schaal
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
BSR
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in score Brunnström-fase van herstel
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
MEVR
Tijdsspanne: Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)
Verandering in gemodificeerde Rankin Scale-score
Begin van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 2 weken), einde van het 2e deel van de studie (d.w.z. na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren