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Escalado de consecución de objetivos en el tratamiento de la espasticidad de miembros superiores (GASBTX)

11 de junio de 2026 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Escala de consecución de objetivos en el tratamiento de la espasticidad del miembro superior con toxina botulínica y la influencia del ejercicio regular para el miembro superior espástico en la calidad de vida de los pacientes después de un accidente cerebrovascular

Los pacientes después de un accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades superiores tratados con toxina botulínica-A (BTX-A) se incluirán en este estudio de dos partes. En la primera parte, antes de la aplicación de BTX-A y después de dos semanas, se realizará una escala de consecución de objetivos y una evaluación integral del funcionamiento motor. En la segunda parte, los pacientes serán aleatorizados en un grupo de prueba que realizará ejercicio regular prescrito durante dos semanas y un grupo de control que ejercitará a su discreción durante el mismo período, en el que se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes al principio y final del período de dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El establecimiento de objetivos será realizado por el paciente junto con el médico de acuerdo con el principio SMART (específico, medible, alcanzable, realista, acotado en el tiempo). Los objetivos se clasificarán según la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud. El logro de la meta se evaluará utilizando la Escala de logro de la meta - Ligera. La evaluación integral del funcionamiento motor abordará el rango de movimiento, la espasticidad, el dolor, el grado de discapacidad motora y el grado de dependencia en las actividades diarias. Los ejercicios prescritos para el grupo de prueba serán pasivos o activos, según la espasticidad del miembro superior afectado. Ambos grupos llevarán un Diario de Ejercicios durante la segunda parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Metka Moharić, MD, PhD
  • Número de teléfono: +386 1 4758441
  • Correo electrónico: metka.moharic@ir-rs.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aprobación del paciente o cuidador
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico diagnosticado mediante TC/RM de la cabeza
  • al menos una espasticidad muscular en miembros superiores (MAS ≥ 3)
  • candidato para el tratamiento con BTX-A o ya recibió BTX-A en el pasado
  • la capacidad del paciente o del cuidador para la cooperación en el protocolo de consecución de objetivos (Mini Examen Mental ≥ 24 puntos)

Criterio de exclusión:

  • pacientes afásicos sin presencia de cuidador
  • otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que podrían afectar el resultado del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Programa de ejercicio prescrito
Conductual: Programa de ejercicio prescrito
Ejercicios activos o pasivos para el miembro superior espástico, incluida la estimulación eléctrica funcional (FES), realizados regularmente durante dos semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Ejercicio a discreción del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GAS-Luz
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas (es decir, al final de la primera parte del estudio)
Cambio en la escala de consecución de objetivos: ligero
Al inicio del estudio, después de 2 semanas (es decir, al final de la primera parte del estudio)
SQoL-6D
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en la puntuación de la herramienta de calidad de vida relacionada con la espasticidad
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ROM
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en el rango de movimiento (grados)
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
MAS
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
PSFS
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Diferencia en la escala de frecuencia de espasmos de Penn
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
EVA
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en la calificación del dolor en la escala analógica visual
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
BSR
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en la puntuación de la etapa de recuperación de Brunnstrom
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
SEÑORA
Periodo de tiempo: Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Inicio de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 2 semanas), final de la 2.ª parte del estudio (es decir, después de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

  • Investigador principal: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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