Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalering av måloppnåelse i spastisitetsbehandling i øvre lemmer (GASBTX)

11. juni 2026 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Skalering av måloppnåelse i øvre lemmer Spastisitetsbehandling med botulinumtoksin og påvirkning av regelmessig trening for spastisk øvre lemmer på livskvaliteten hos pasienter etter hjerneslag

Pasienter etter slag med spastisitet i øvre lemmer behandlet med botulinumtoksin-A (BTX-A) vil bli inkludert i denne todelte studien. I første del vil måloppnåelsesskalering og omfattende vurdering av motorisk funksjon utføres før BTX-A søknad og etter to uker. I den andre delen vil pasientene randomiseres til en testgruppe som utfører foreskrevet regelmessig trening i to uker og en kontrollgruppe som trener etter eget skjønn i samme periode, hvor pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert ved kl. begynnelsen og slutten av to-ukers perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målsetting vil bli utført av pasienten sammen med legen i henhold til SMART-prinsippet (spesifikt, målbart, oppnåelig, realistisk, tidsbestemt). Målene vil bli klassifisert i henhold til International Classification of Functioning, Disability and Health. Måloppnåelse vil bli vurdert ved å bruke Måloppnåelsesskalaen - Light. Omfattende vurdering av motorisk funksjon vil ta for seg bevegelsesutslag, spastisitet, smerte, grad av motorisk funksjonshemming og grad av avhengighet i daglige aktiviteter. De foreskrevne øvelsene for testgruppen vil være passive eller aktive, avhengig av spastisitet i den svekkede overekstremiteten. Begge gruppene vil føre en treningsdagbok under den andre delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens eller omsorgspersonens godkjenning
  • iskemisk eller hemorragisk hjerneslag diagnostisert ved hjelp av hode-CT/MRI
  • minst én muskelspastisitet i øvre lemmer (MAS ≥ 3)
  • kandidat for BTX-A-behandling eller allerede gitt BTX-A tidligere
  • pasientens eller omsorgspersonens evne til måloppnåelse protokollsamarbeid (Mini mental undersøkelse ≥ 24 poeng)

Ekskluderingskriterier:

  • afasipasienter uten omsorgspersons tilstedeværelse
  • andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Foreskrevet treningsprogram
Atferdsmessig: Foreskrevet treningsprogram
Aktive eller passive øvelser for den spastiske overekstremiteten, inkludert funksjonell elektrisk stimulering (FES), utført regelmessig i to uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trening etter pasientens eget skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GASS-Lys
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker (dvs. ved slutten av første del av studien)
Endring i måloppnåelsesskala - lys
Ved baseline, etter 2 uker (dvs. ved slutten av første del av studien)
SQL-6D
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i spastisitetsrelatert livskvalitetsverktøyscore
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i bevegelsesområde (grader)
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
MAS
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i Modified Ashworth Scale-poengsum
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
PSFS
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Forskjellen i Penn Spasm Frequency Scale
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
VAS
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i smertevurdering på Visual Analog Scale
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
BSR
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i Brunnstrom Stage of Recovery-poengsum
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
FRU
Tidsramme: Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)
Endring i Modified Rankin Scale-poengsum
Start av 2. del av studien (dvs. etter 2 uker), slutten av 2. del av studien (dvs. etter 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere