Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalering af målopfyldelse i spasticitetsbehandling for øvre lemmer (GASBTX)

5. december 2024 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Skalering af målopfyldelse i øvre lemmer Spasticitetsbehandling med botulinumtoksin og indflydelsen af ​​regelmæssig motion for spastisk øvre lemmer på livskvaliteten hos patienter efter et slagtilfælde

Patienter efter slagtilfælde med spasticitet i øvre lemmer behandlet med botulinumtoksin-A (BTX-A) vil blive inkluderet i denne todelte undersøgelse. I den første del vil målopfyldelse skalering og omfattende vurdering af motorisk funktion blive udført før BTX-A ansøgning og efter to uger. I anden del vil patienterne blive randomiseret i en testgruppe, der udfører ordineret regelmæssig motion i to uger og en kontrolgruppe, der træner efter eget skøn i samme periode, hvorved patienternes helbredsmæssige livskvalitet vurderes pr. begyndelsen og slutningen af ​​den to-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målsætning vil blive udført af patienten sammen med lægen efter SMART-princippet (specifik, målbar, opnåelig, realistisk, tidsbestemt). Målene vil blive klassificeret efter den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed. Målopnåelse vil blive vurderet ved hjælp af målopnåelsesskalaen - lys. Omfattende vurdering af motorisk funktion vil omhandle bevægelsesområde, spasticitet, smerte, grad af motorisk funktionsnedsættelse og grad af afhængighed i daglige aktiviteter. De foreskrevne øvelser for testgruppen vil være passive eller aktive, afhængigt af spasticitet i det nedsatte overekstremitet. Begge grupper vil føre en træningsdagbog under anden del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens eller pårørendes godkendelse
  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret ved hjælp af hoved-CT/MRI
  • mindst én muskelspasticitet i øvre lemmer (MAS ≥ 3)
  • kandidat til BTX-A-behandling eller allerede har fået BTX-A tidligere
  • patientens eller omsorgspersonens evne til protokolsamarbejde om målopfyldelse (Minimental undersøgelse ≥ 24 point)

Ekskluderingskriterier:

  • afasipatienter uden pårørendes tilstedeværelse
  • andre neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Foreskrevet træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Foreskrevet træningsprogram
Aktive eller passive øvelser til den spastiske overekstremitet, herunder funktionel elektrisk stimulation (FES), udført regelmæssigt i to uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Træning efter patientens eget skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAS-Lys
Tidsramme: Ved baseline efter 2 uger (dvs. i slutningen af ​​1. del af undersøgelsen)
Ændring i målopfyldelsesskala - lys
Ved baseline efter 2 uger (dvs. i slutningen af ​​1. del af undersøgelsen)
SQL-6D
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i spasticitetsrelateret score for livskvalitetsværktøj
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i bevægelsesområde (grader)
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
MAS
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
PSFS
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Forskel i Penn Spasm Frequency Scale
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
VAS
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i smertevurdering på Visual Analog Scale
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
BSR
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i Brunnstrom Stage of Recovery-score
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
FRU
Tidsramme: Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)
Ændring i Modified Rankin Scale-score
Start af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 2 uger), slutning af 2. del af undersøgelsen (dvs. efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foreskrevet træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner