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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi nel trattamento della spasticità degli arti superiori (GASBTX)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi nel trattamento della spasticità degli arti superiori con tossina botulinica e influenza dell'esercizio fisico regolare per gli arti superiori spastici sulla qualità della vita nei pazienti dopo l'ictus

I pazienti dopo ictus con spasticità degli arti superiori trattati con tossina botulinica-A (BTX-A) saranno inclusi in questo studio in due parti. Nella prima parte, prima dell'applicazione di BTX-A e dopo due settimane, verrà eseguito il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi e la valutazione completa del funzionamento motorio. Nella seconda parte, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di prova che esegue l'esercizio regolare prescritto per due settimane e un gruppo di controllo che si esercita a propria discrezione durante lo stesso periodo, per cui la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata al inizio e fine del periodo di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione degli obiettivi sarà eseguita dal paziente insieme al medico secondo il principio SMART (specifico, misurabile, realizzabile, realistico, limitato nel tempo). Gli obiettivi saranno classificati secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute. Il raggiungimento degli obiettivi sarà valutato utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi - Light. La valutazione completa del funzionamento motorio riguarderà la mobilità, la spasticità, il dolore, il grado di disabilità motoria e il grado di dipendenza nelle attività quotidiane. Gli esercizi prescritti per il gruppo di prova saranno passivi o attivi, a seconda della spasticità dell'arto superiore danneggiato. Entrambi i gruppi terranno un diario degli esercizi durante la seconda parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'approvazione del paziente o del caregiver
  • ictus ischemico o emorragico diagnosticato mediante TC/MRI della testa
  • almeno una spasticità muscolare dell'arto superiore (MAS ≥ 3)
  • candidato al trattamento con BTX-A o già sottoposto a BTX-A in passato
  • la capacità del paziente o del caregiver di cooperare al protocollo per il raggiungimento degli obiettivi (Mini Mental Examination ≥ 24 punti)

Criteri di esclusione:

  • pazienti afasici senza la presenza del caregiver
  • altre malattie neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero influenzare l'esito del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Programma di esercizi prescritto
Comportamentale: Programma di esercizi prescritto
Esercizi attivi o passivi per l'arto superiore spastico, inclusa la stimolazione elettrica funzionale (FES), eseguiti regolarmente per due settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Esercizio a discrezione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GAS-Luce
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane (ovvero, alla fine della prima parte dello studio)
Cambiamento nella scala del raggiungimento degli obiettivi - Luce
Al basale, dopo 2 settimane (ovvero, alla fine della prima parte dello studio)
SQoL-6D
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Variazione del punteggio dello strumento sulla qualità della vita correlata alla spasticità
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rom
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Variazione del raggio di movimento (gradi)
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
MAS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
PSFS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Differenza nella scala di frequenza dello spasmo di Penn
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
VAS
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica della valutazione del dolore sulla scala analogica visiva
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
BSR
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della fase di recupero di Brunnstrom
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
SIG.RA
Lasso di tempo: Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata
Inizio della seconda parte dello studio (ovvero dopo 2 settimane), fine della seconda parte dello studio (ovvero dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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