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Escala de alcance de metas no tratamento da espasticidade do membro superior (GASBTX)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Escala de alcance de metas no tratamento da espasticidade do membro superior com toxina botulínica e a influência do exercício regular para o membro superior espástico na qualidade de vida em pacientes após acidente vascular cerebral

Pacientes após AVC com espasticidade de membros superiores tratados com toxina botulínica-A (BTX-A) serão incluídos neste estudo de duas partes. Na primeira parte, escala de alcance de metas e avaliação abrangente do funcionamento motor serão realizadas antes da aplicação de BTX-A e após duas semanas. Na segunda parte, os pacientes serão randomizados em um grupo de teste realizando exercícios regulares prescritos por duas semanas e um grupo controle exercitando-se por conta própria durante o mesmo período, no qual a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será avaliada no início e fim do período de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A definição de metas será realizada pelo paciente junto com o médico de acordo com o princípio SMART (específico, mensurável, alcançável, realista, com limite de tempo). As metas serão classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. O alcance das metas será avaliado por meio da Escala de Alcance de Metas - Light. A avaliação abrangente do funcionamento motor abordará amplitude de movimento, espasticidade, dor, grau de incapacidade motora e grau de dependência nas atividades diárias. Os exercícios prescritos para o grupo teste serão passivos ou ativos, dependendo da espasticidade do membro superior comprometido. Ambos os grupos manterão um Diário de Exercícios durante a segunda parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • aprovação do paciente ou cuidador
  • AVC isquêmico ou hemorrágico diagnosticado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • pelo menos uma espasticidade muscular do membro superior (MAS ≥ 3)
  • candidato para tratamento com BTX-A ou já recebeu BTX-A no passado
  • capacidade do paciente ou do cuidador para cooperação no protocolo de alcance de metas (Mini Exame Mental ≥ 24 pontos)

Critério de exclusão:

  • pacientes afásicos sem a presença do cuidador
  • outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que possam afetar o resultado do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Programa de exercícios prescrito
Comportamental: Programa de exercícios prescritos
Exercícios ativos ou passivos para o membro superior espástico, incluindo estimulação elétrica funcional (FES), realizados regularmente por duas semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Praticar exercícios a critério do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distorcer
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas (ou seja, no final da 1ª parte do estudo)
Mudança na Escala de Alcance de Metas - Leve
No início do estudo, após 2 semanas (ou seja, no final da 1ª parte do estudo)
SQoL-6D
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Mudança na pontuação da ferramenta de qualidade de vida relacionada à espasticidade
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROM
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Mudança na amplitude de movimento (graus)
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
MAS
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Mudança na pontuação da Escala de Ashworth Modificada
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
PSFS
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Diferença na Escala de Frequência de Espasmo de Penn
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
EVA
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Alteração na classificação da dor na Escala Visual Analógica
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
BSR
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Alteração na pontuação do Estágio de Recuperação de Brunnstrom
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
SRA
Prazo: Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)
Alteração na pontuação da Escala de Rankin Modificada
Início da 2ª parte do estudo (ou seja, após 2 semanas), fim da 2ª parte do estudo (ou seja, após 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

  • Investigador principal: Nataša Bizovičar, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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