多発性硬化症 (MS) における関係トレーニング (SMART) による精神能力の強化: 実現可能性試験 (SMART_MS)

背景：

認知障害は、MS の最も衰弱させる影響であると特定されています。 これらの欠陥は日常生活に支障をきたし、不注意（例：気が散りやすい）、物忘れ（例：調理後にコンロをつけっぱなしにする）、問題解決の困難（例：料理などの多段階の作業を完了するときに混乱する）として現れます。 。 これらの欠損による負担は生活の質を低下させ、日常の活動や雇用を制限し、それに応じて患者の個人の能力や自尊心の認識を低下させます。 認知リハビリテーションは、国民保健サービス (NHS) では日常的に提供されていません。提供される場合は、認知スキルを再訓練するのではなく、欠陥を補う方法 (外部記憶補助装置の使用など) を人々に教えることに主に焦点を当てています。 国際的な MS 専門家による最近の現場レビューでは、MS の認知障害に対処するための、効果的で証拠に基づいた、臨床的に実行可能な介入を特定するための研究が求められています。 効果的に介入する方法については明らかな不確実性があり、これはジェームス・リンド・アライアンスによって研究資金提供の優先分野のトップ 10 として認識されています。

私たちの試験では、非常にアクセスしやすく、リソースが少ない形式の認知リハビリテーション (オンライン トレーニング) の実現可能性をテストします。 NHS のリソースの制約、問題の規模、新型コロナウイルス感染症の状況下での対面診療への懸念を考慮すると、有望な認知リハビリテーション介入を実施するための、費用対効果の高い新しい方法が必要とされています。 低リソースのオンライン形式は、臨床的に効果的であることが判明した場合に導入される可能性が高く、患者への幅広いアクセスを可能にし、自己管理への積極的なサポートを提供します。これは、(1) 長期的な状態を管理するためのケアのモデル、および (2) と一致しています。 ）デジタルヘルスケアの課題。

実現可能性試験であるため、結果がすぐに NHS の実践に変化をもたらす可能性は低いです。 しかし、これは最終治験の開発に向けて必要なステップであり、最終治験に進むための前提条件である有効性のシグナルを与えることになります。 後者の試験が臨床的にも費用対効果も高いことが判明すれば、限られた追加リソースでサービス提供を改善し、サポートを最適化するという、MSの認知リハビリテーションに大きな変化をもたらす可能性がある。

標的：

MS患者の認知機能を改善するためのSMART（オンライン「脳訓練」治療）の最終試験の開発に情報を提供するための実現可能性調査を実施する。

調査員は以下を評価します。

1. 参加者に対する介入、実施形式、包含/除外基準、ベースラインと結果の測定、無作為化プロトコル、および研究手順の受け入れ可能性
2. 最終治験と並行した費用対効果分析のフレームワーク
3. 参加者の採用と維持率
4. フルパワートライアルに必要なサンプルサイズ
5. 有効性のシグナル

研究計画:

研究者らは、(1) SMART + 通常治療 (TAU) と (2) TAU および (3) 実薬対照 (「偽」) トレーニング + TAU を比較する 3 群の実現可能性ランダム化比較試験 (RCT) を実施します。

同意した適格な患者は、ベースライン認知評価バッテリーと、MS との生活の影響、健康関連の生活の質、主観的な認知困難、およびサービス/リソースの使用を評価するアンケートに回答します。

ベースライン評価を完了した後、参加者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます (アーム間で参加者の特性のバランスをとるために最小化を使用します)。

1. スマート + タウ
2. タウ。私たちの臨床経験と知識に基づいた認知的懸念に対する TAU の内容は、多くの場合、MS Society/MS Trust の Web サイトへの標識を伴う MS 看護師からの情報サポートです。
3. 模擬トレーニング (アクティブ コントロール: 数独) + TAU。 研究者らは、数独が認知機能を広範に改善するという一般的な概念に基づいて、期待効果を制御するために数独を選択しましたが、この概念を裏付ける証拠はほとんどなく、同様の試験で積極的な対照として使用されています。 偽トレーニングは、SMART 治療と同じ期間/計画でオンラインで提供され、アクセスを容易にする電話サポート付きで、モダリティ、実施スケジュール、および関係サポートを制御します。

研究員は、無作為化後 3 か月および 6 か月後にベースライン測定を再実施することにより、盲検結果を完成します。 定量的データにより、最終的な研究のサンプルサイズの計算が可能になり、有効性のシグナルが決定されます。 最初のフォローアップ評価後（無作為化後 3 か月以上）、サブサンプルの参加者が実現可能性フィードバックのインタビューに参加します。