Posílení mentálních schopností pomocí vztahového tréninku (SMART) u roztroušené sklerózy (RS): Zkouška proveditelnosti (SMART_MS)

Pozadí:

Kognitivní deficity byly identifikovány jako nejvíce oslabující dopad RS. Tyto deficity narušují každodenní život, projevují se jako nepozornost (např. snadné rozptýlení), zapomínání (např. ponechání sporáku po vaření zapnuté) a potíže s řešením problémů (např. zmatení při dokončování vícefázového úkolu, jako je vaření) . Zátěž těchto deficitů snižuje kvalitu života a omezuje každodenní aktivity a zaměstnání – a odpovídajícím způsobem snižuje pacientské vnímání osobní kompetence a vlastní hodnoty. Kognitivní rehabilitace není běžně nabízena v National Health Service (NHS) – a pokud je nabízena, zaměřuje se převážně na výuku lidí kompenzovat deficity (např. pomocí externích paměťových pomůcek) spíše než na rekvalifikaci kognitivních dovedností. Nedávný aktuální přehled od mezinárodních odborníků na RS vyzval k výzkumu zaměřenému na identifikaci účinných, na důkazech podložených a klinicky proveditelných intervencí k řešení kognitivních deficitů u RS. Existuje evidentní nejistota ohledně toho, jak účinně zasahovat, a to považuje aliance Jamese Linda za prioritní oblast 10 pro financování výzkumu.

Naše studie testuje proveditelnost vysoce dostupného formátu kognitivní rehabilitace s nízkými zdroji (online školení). Vzhledem k omezeným zdrojům NHS, rozsahu problému a obavám z osobních konzultací v souvislosti s COVID-19 jsou zapotřebí nové a nákladově efektivní způsoby implementace slibných intervencí kognitivní rehabilitace. Online formáty s nízkými zdroji budou pravděpodobněji implementovány, pokud se zjistí, že jsou klinicky účinné, umožňují širší přístup pro pacienty a poskytují aktivní podporu pro sebeřízení – v souladu s (1) modely péče pro zvládání dlouhodobých stavů a ​​(2 ) agenda digitálního zdravotnictví.

Jako pokus o proveditelnost je nepravděpodobné, že výsledky okamžitě ovlivní změny v praxi NHS. Je to však nezbytný krok k vytvoření definitivního pokusu – a dá nám signál účinnosti, předpoklad pro postup k definitivnímu pokusu. Pokud se zjistí, že je klinicky a nákladově efektivní, mohla by tato druhá studie vytvořit zásadní změnu v kognitivní rehabilitaci RS – zlepšit poskytování služeb a optimalizovat podporu s omezenými dodatečnými zdroji.

Cíl:

Provést studii proveditelnosti, která by poskytla informace o vývoji definitivní studie SMART (online léčba „tréninkem mozku“) pro zlepšení kognitivních funkcí u lidí s RS.

Vyšetřovatelé posoudí:

1. Přijatelnost pro účastníky intervence, formát doručení, kritéria pro zařazení/vyloučení, základní a výstupní opatření, protokol randomizace a postupy studie
2. Rámec pro analýzu efektivnosti nákladů spolu s definitivní zkouškou
3. Míra náboru a udržení účastníků
4. Velikost vzorku potřebná pro zkoušku s plným výkonem
5. Signál účinnosti

Výzkumný plán:

Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), která porovná (1) SMART + léčbu jako obvykle (TAU) s (2) TAU a (3) trénink s aktivní kontrolou ("falešný") + TAU.

Souhlasní pacienti vyplní základní baterii kognitivního hodnocení a dotazníky hodnotící dopad života s RS, kvalitu života související se zdravím, subjektivní kognitivní potíže a využívání služeb/zdrojů.

Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (pomocí minimalizace k vyrovnání charakteristik účastníků napříč skupinami):

1. SMART + TAU
2. TAU. Obsahem TAU pro kognitivní obavy, na základě našich klinických zkušeností a znalostí, je často informační podpora od zdravotní sestry MS s nasměrováním na webové stránky MS Society/MS Trust.
3. Sham trénink (aktivní ovládání: Sudoku) + TAU. Vyšetřovatelé vybrali Sudoku ke kontrole účinků očekávání na základě populárních představ, že široce zlepšuje kognitivní funkce, spolu s malým množstvím důkazů podporujících tuto představu a jeho použití jako aktivní kontroly v podobných studiích. Falešné školení bude poskytováno online, ve stejném časovém rámci/režimu jako léčba SMART a s telefonickou podporou pro usnadnění přístupu – kontrola modality, harmonogramu zapojení a relační podpory.

Výzkumný pracovník dokončí zaslepené výsledky 3 a 6 měsíců po randomizaci opětovným zavedením základních opatření. Kvantitativní data umožní výpočet velikosti vzorku pro definitivní studii a určí signál účinnosti. Po prvním následném hodnocení (> 3 měsíce po randomizaci) se dílčí vzorek účastníků zapojí do rozhovorů o proveditelnosti a zpětné vazbě.