Styrkelse af mentale evner med relationel træning (SMART) i multipel sklerose (MS): Et gennemførlighedsforsøg (SMART_MS)

Baggrund:

Kognitive mangler er blevet identificeret som den mest invaliderende virkning af MS. Disse underskud forstyrrer dagligdagen og viser sig som uopmærksomhed (f.eks. at blive let distraheret), glemme (f.eks. lade komfuret stå tændt efter madlavning) og problemer med at løse problemer (f.eks. at blive forvirret, når du udfører en flertrinsopgave som madlavning) . Byrden af ​​disse underskud reducerer livskvaliteten og begrænser daglige aktiviteter og beskæftigelse - og tilsvarende mindsker patientens opfattelse af personlig kompetence og selvværd. Kognitiv rehabilitering tilbydes ikke rutinemæssigt i National Health Service (NHS) - og, når det tilbydes, fokuserer det i høj grad på at lære folk at kompensere for underskud (f.eks. ved hjælp af eksterne hukommelseshjælpemidler) frem for at genoptræne kognitive færdigheder. En nylig state-of-the-field gennemgang fra internationale MS-eksperter har opfordret til forskning med henblik på at identificere effektive, evidensbaserede og klinisk gennemførlige interventioner til at afhjælpe kognitive mangler i MS. Der er åbenlys usikkerhed om, hvordan man griber effektivt ind, og dette anerkendes af James Lind Alliance som et top-10 prioriteret område for forskningsfinansiering.

Vores forsøg tester gennemførligheden af ​​et meget tilgængeligt og lav-ressource format for kognitiv rehabilitering (online træning). I betragtning af NHS-ressourcebegrænsningerne, problemets omfang og bekymringer om ansigt-til-ansigt konsultation i forbindelse med COVID-19, er der behov for nye og omkostningseffektive måder at implementere lovende kognitive rehabiliteringsinterventioner på. Der er større sandsynlighed for, at onlineformater med lav ressource bliver implementeret, hvis de viser sig at være klinisk effektive, muliggør bredere adgang for patienter og yder aktiv støtte til selvledelse - i overensstemmelse med (1) plejemodeller til håndtering af længerevarende tilstande og (2 ) den digitale sundhedsdagsorden.

Som et gennemførlighedsforsøg er det usandsynligt, at resultater umiddelbart vil påvirke ændringer i NHS-praksis. Dette er dog et nødvendigt skridt i retning af at udvikle et endeligt forsøg - og vil give os et signal om effektivitet, en forudsætning for progression til et endeligt forsøg. Hvis det viser sig at være klinisk- og omkostningseffektivt, kan sidstnævnte forsøg skabe en trinvis ændring i MS kognitiv rehabilitering - forbedre service-levering og optimere support med begrænsede ekstra ressourcer.

Sigte:

At gennemføre en forundersøgelse for at informere udviklingen af ​​et endeligt forsøg med SMART (en online 'hjernetrænings' behandling) til forbedring af kognitiv funktion hos mennesker med MS.

Efterforskerne vil vurdere:

1. Acceptabel for deltagerne af interventionen, leveringsformat, inklusions-/eksklusionskriterier, baseline- og resultatmål, randomiseringsprotokol og undersøgelsesprocedurer
2. Rammen for en omkostningseffektivitetsanalyse sideløbende med et endeligt forsøg
3. Rekruttering og fastholdelse af deltagere
4. Prøvestørrelse påkrævet for fuld strømforsøg
5. Signal om effektivitet

Forskningsplan:

Efterforskerne vil udføre en tre-arms gennemførlighed Randomized Controlled Trial (RCT), der sammenligner (1) SMART + behandling som sædvanlig (TAU) med (2) TAU og (3) aktiv kontrol ('sham') træning + TAU.

Patienter, der giver samtykke, vil udfylde et basislinjekognitiv vurderingsbatteri og spørgeskemaer, der vurderer virkningen af ​​at leve med MS, sundhedsrelateret livskvalitet, subjektive kognitive vanskeligheder og service/ressourcebrug.

Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre arme (ved at bruge minimering til at balancere deltagerkarakteristika på tværs af arme):

1. SMART + TAU
2. TAU. Indholdet af TAU for kognitive bekymringer, baseret på vores kliniske erfaring og viden, er ofte informationsstøtte fra en MS Nurse med skiltning til MS Society/MS Trusts hjemmesider.
3. Sham træning (aktiv kontrol: Sudoku) + TAU. Forskerne valgte Sudoku til at kontrollere for forventningseffekter baseret på populære forestillinger om, at det bredt forbedrer kognitive funktioner, kombineret med lidt beviser, der understøtter denne opfattelse, og dets brug som en aktiv kontrol i lignende forsøg. Sham-træning vil blive leveret online, over samme tidsramme/kur som SMART-behandling, og med telefonsupport for at lette adgangen - kontrol af modalitet, tidsplan for engagement og relationel support.

En forskningsstipendiat vil fuldføre blindede resultater 3 og 6 måneder efter randomisering ved at genadministrere baseline-målinger. Kvantitative data vil muliggøre beregning af prøvestørrelse til en endelig undersøgelse og bestemme signal om effektivitet. Efter den første opfølgende vurdering (>3 måneder efter randomisering) vil en delprøve af deltagere deltage i feasibility-feedback-interviews.