Styrking av mentale evner med relasjonstrening (SMART) i multippel sklerose (MS): en mulighetsprøve (SMART_MS)

Bakgrunn:

Kognitive mangler har blitt identifisert som den mest ødeleggende effekten av MS. Disse underskuddene forstyrrer dagliglivet, og manifesterer seg som uoppmerksomhet (f.eks. blir lett distrahert), glemmer (f.eks. lar ovnen stå på etter matlaging) og problemløsningsvansker (f.eks. blir forvirret når du fullfører en flertrinnsoppgave som matlaging) . Byrden av disse manglene reduserer livskvaliteten og begrenser daglige aktiviteter og sysselsetting – og tilsvarende reduserer pasientens oppfatning av personlig kompetanse og egenverd. Kognitiv rehabilitering tilbys ikke rutinemessig i National Health Service (NHS) - og, når det tilbys, fokuserer det i stor grad på å lære folk å kompensere for underskudd (f.eks. ved hjelp av eksterne hukommelseshjelpemidler) i stedet for å trene opp kognitive ferdigheter. En nylig state-of-the-field-gjennomgang fra internasjonale MS-eksperter har bedt om forskning for å identifisere effektive, evidensbaserte og klinisk gjennomførbare intervensjoner for å adressere kognitive mangler ved MS. Det er åpenbar usikkerhet om hvordan man kan intervenere effektivt, og dette er anerkjent av James Lind Alliance som et topp-10 prioritert område for forskningsfinansiering.

Vår prøve tester gjennomførbarheten av et svært tilgjengelig og lite ressursformat for kognitiv rehabilitering (nettopplæring). Gitt NHS ressursbegrensninger, omfanget av problemet og bekymringer om ansikt-til-ansikt konsultasjon i sammenheng med COVID-19, er det nødvendig med nye og kostnadseffektive måter å implementere lovende kognitive rehabiliteringsintervensjoner på. Det er mer sannsynlig at onlineformater med lite ressurser blir implementert hvis de viser seg å være klinisk effektive, muliggjør bredere tilgang for pasienter og gir aktiv støtte for selvledelse – i samsvar med (1) omsorgsmodeller for å håndtere langsiktige forhold og (2) ) den digitale helsevesenets agenda.

Som et gjennomførbarhetsforsøk er det usannsynlig at utfall vil umiddelbart påvirke endringer i NHS-praksis. Dette er imidlertid et nødvendig skritt mot å utvikle en definitiv studie – og vil gi oss et signal om effekt, en forutsetning for progresjon til en definitiv studie. Hvis det blir funnet å være klinisk- og kostnadseffektivt, kan den siste studien skape en trinnvis endring i MS kognitiv rehabilitering - forbedre tjenesteleveransen og optimalisere støtten med begrensede tilleggsressurser.

Mål:

Å gjennomføre en mulighetsstudie for å informere utviklingen av en definitiv utprøving av SMART (en online 'hjernetreningsbehandling') for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med MS.

Etterforskerne vil vurdere:

1. Akseptabilitet for deltakerne av intervensjonen, leveringsformat, inkluderings-/eksklusjonskriterier, baseline- og resultatmål, randomiseringsprotokoll og studieprosedyrer
2. Rammeverket for en kostnadseffektivitetsanalyse sammen med en definitiv utprøving
3. Deltakerrekruttering og oppbevaringsrater
4. Prøvestørrelse er nødvendig for full drevet prøveversjon
5. Signal om effekt

Forskningsplan:

Etterforskerne vil gjennomføre en tre-arms gjennomførbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) som sammenligner (1) SMART + behandling-som-vanlig (TAU) med (2) TAU og (3) aktiv kontroll ('sham') trening + TAU.

Kvalifiserte pasienter som samtykker, vil fylle ut et grunnleggende kognitivt vurderingsbatteri og spørreskjemaer som vurderer effekten av å leve med MS, helserelatert livskvalitet, subjektive kognitive vansker og tjeneste/ressursbruk.

Etter å ha fullført baselinevurderinger, vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en av tre armer (ved å bruke minimering for å balansere deltakerkarakteristikker på tvers av armer):

1. SMART + TAU
2. TAU. Innhold i TAU for kognitive bekymringer, basert på vår kliniske erfaring og kunnskap, er ofte informasjonsstøtte fra en MS-sykepleier med skilting til MS Society/MS Trust-nettstedene.
3. Sham-trening (aktiv kontroll: Sudoku) + TAU. Etterforskerne valgte Sudoku for å kontrollere forventningseffekter basert på populære forestillinger om at det i stor grad forbedrer kognitive funksjoner, kombinert med lite bevis som støtter denne forestillingen, og dens bruk som en aktiv kontroll i lignende forsøk. Sham-trening vil bli levert online, over samme tidsramme/regime som SMART-behandling, og med telefonstøtte for å lette tilgangen - kontroll for modalitet, tidsplan for engasjement og relasjonsstøtte.

En stipendiat vil fullføre blindede resultater 3 og 6 måneder etter randomisering, ved å re-administrere baseline-tiltak. Kvantitative data vil muliggjøre beregning av prøvestørrelse for en definitiv studie og bestemme signal om effekt. Etter den første oppfølgingsvurderingen (>3 måneder etter randomisering) vil et delutvalg av deltakere delta i gjennomførbarhets-tilbakemeldingsintervjuer.