Wzmacnianie zdolności umysłowych za pomocą treningu relacyjnego (SMART) w stwardnieniu rozsianym (MS): próba wykonalności (SMART_MS)

Tło:

Za najbardziej wyniszczający wpływ stwardnienia rozsianego uznano deficyty funkcji poznawczych. Deficyty te zakłócają codzienne życie, objawiając się brakiem uwagi (np. łatwe rozproszenie uwagi), zapominaniem (np. pozostawienie włączonej kuchenki po gotowaniu) i trudnościami w rozwiązywaniu problemów (np. dezorientacja podczas wykonywania wieloetapowego zadania, takiego jak gotowanie). . Ciężar tych deficytów obniża jakość życia oraz ogranicza codzienną aktywność i zatrudnienie, a co za tym idzie, zmniejsza postrzeganie przez pacjenta kompetencji osobistych i własnej wartości. Rehabilitacja poznawcza nie jest rutynowo oferowana w ramach krajowej służby zdrowia (NHS), a jeśli jest oferowana, w dużej mierze koncentruje się na nauczaniu ludzi, jak kompensować deficyty (np. za pomocą zewnętrznych pomocy pamięci), a nie na ponownym szkoleniu umiejętności poznawczych. Niedawny przegląd aktualnego stanu wiedzy przeprowadzony przez międzynarodowych ekspertów ds. stwardnienia rozsianego wezwał do przeprowadzenia badań mających na celu identyfikację skutecznych, opartych na dowodach i klinicznie wykonalnych interwencji mających na celu rozwiązanie deficytów poznawczych w stwardnieniu rozsianym. Istnieje wyraźna niepewność co do skutecznej interwencji, co James Lind Alliance uznaje za jeden z 10 najważniejszych obszarów priorytetowych w zakresie finansowania badań.

Nasze badanie sprawdza wykonalność wysoce dostępnej i wymagającej niewielkich zasobów formy rehabilitacji poznawczej (szkolenie online). Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby NHS, skalę problemu i obawy dotyczące bezpośrednich konsultacji w kontekście COVID-19, potrzebne są nowe i opłacalne sposoby wdrażania obiecujących interwencji w zakresie rehabilitacji poznawczej. Jest bardziej prawdopodobne, że zostaną wdrożone formaty internetowe wymagające niewielkich zasobów, jeśli okażą się skuteczne klinicznie, umożliwią pacjentom szerszy dostęp i zapewnią aktywne wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia – zgodnie z (1) modelami opieki w leczeniu chorób długoterminowych oraz (2 ) program cyfrowej opieki zdrowotnej.

Jest mało prawdopodobne, aby wyniki badania wykonalności natychmiast wpłynęły na zmiany w praktyce NHS. Jest to jednak niezbędny krok w kierunku opracowania ostatecznego badania, który da nam sygnał skuteczności, będący warunkiem wstępnym przejścia do ostatecznego badania. Jeżeli to drugie badanie okaże się opłacalne klinicznie i kosztowo, może spowodować skokową zmianę w rehabilitacji poznawczej stwardnienia rozsianego – usprawnienie świadczenia usług i optymalizacja wsparcia przy ograniczonych dodatkowych zasobach.

Cel:

Przeprowadzenie studium wykonalności w celu opracowania ostatecznej próby SMART (internetowej terapii polegającej na „treningu mózgu”) w celu poprawy funkcjonowania poznawczego u osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Badacze ocenią:

1. Akceptowalność dla uczestników interwencji, format realizacji, kryteria włączenia/wyłączenia, miary wyjściowe i końcowe, protokół randomizacji i procedury badawcze
2. Ramy analizy opłacalności wraz z ostatecznym badaniem
3. Wskaźniki rekrutacji i zatrzymania uczestników
4. Wielkość próbki potrzebna do przeprowadzenia próby z pełną mocą
5. Sygnał skuteczności

Plan badań:

Badacze przeprowadzą trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), porównujące (1) SMART + leczenie jak zwykle (TAU) z (2) TAU i (3) aktywną kontrolę („pozorowaną”) trening + TAU.

Wyrażający zgodę kwalifikujący się pacjenci wypełnią zestaw podstawowej oceny funkcji poznawczych i kwestionariusze oceniające wpływ życia ze stwardnieniem rozsianym, jakość życia związaną ze stanem zdrowia, subiektywne trudności poznawcze oraz wykorzystanie usług/zasobów.

Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (przy użyciu minimalizacji w celu zrównoważenia cech uczestników pomiędzy ramionami):

1. INTELIGENTNY + TAU
2. TAU. Treść TAU dotycząca problemów poznawczych, oparta na naszym doświadczeniu klinicznym i wiedzy, często stanowi wsparcie informacyjne od pielęgniarki stwardnienia rozsianego wraz ze wskazaniem stron internetowych MS Society/MS Trust.
3. Trening pozorowany (aktywna kontrola: Sudoku) + TAU. Badacze wybrali Sudoku do kontroli efektów oczekiwań w oparciu o popularne koncepcje, że zasadniczo poprawia ono funkcje poznawcze, w połączeniu z niewielką liczbą dowodów potwierdzających tę tezę oraz jego wykorzystaniem jako aktywnej kontroli w podobnych badaniach. Szkolenie pozorowane będzie prowadzone online, w tym samym czasie/schemacie co leczenie SMART, ze wsparciem telefonicznym ułatwiającym dostęp – kontrolą modalności, harmonogramem zaangażowania i wsparciem relacyjnym.

Pracownik naukowy uzupełni zaślepione wyniki 3 i 6 miesięcy po randomizacji, ponownie stosując pomiary wyjściowe. Dane ilościowe umożliwią obliczenie wielkości próby na potrzeby ostatecznego badania i określenie sygnału skuteczności. Po pierwszej ocenie uzupełniającej (> 3 miesiące po randomizacji) podpróba uczestników weźmie udział w wywiadach w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat wykonalności.