Stärkung der geistigen Fähigkeiten durch Beziehungstraining (SMART) bei Multipler Sklerose (MS): Eine Machbarkeitsstudie (SMART_MS)

Hintergrund:

Kognitive Defizite gelten als die schwerwiegendste Auswirkung von MS. Diese Defizite beeinträchtigen das tägliche Leben und äußern sich in Unaufmerksamkeit (z. B. sich leicht ablenken lassen), Vergessen (z. B. den Herd nach dem Kochen eingeschaltet lassen) und Schwierigkeiten bei der Problemlösung (z. B. Verwirrung bei der Erledigung einer mehrstufigen Aufgabe wie Kochen). . Die Belastung durch diese Defizite verringert die Lebensqualität und schränkt die täglichen Aktivitäten und die Beschäftigung ein – und mindert dementsprechend die Wahrnehmung der persönlichen Kompetenz und des Selbstwertgefühls des Patienten. Kognitive Rehabilitation wird im National Health Service (NHS) nicht routinemäßig angeboten – und wenn sie angeboten wird, konzentriert sie sich hauptsächlich darauf, Menschen beizubringen, Defizite auszugleichen (z. B. mithilfe externer Gedächtnishilfen), anstatt kognitive Fähigkeiten umzuschulen. Eine kürzlich von internationalen MS-Experten durchgeführte Übersicht über den aktuellen Stand fordert Forschung zur Identifizierung wirksamer, evidenzbasierter und klinisch durchführbarer Interventionen zur Behandlung kognitiver Defizite bei MS. Es besteht offensichtliche Unsicherheit darüber, wie effektiv interveniert werden kann, und die James Lind Alliance erkennt dies als einen der zehn vorrangigen Bereiche für die Forschungsfinanzierung an.

Unsere Studie testet die Machbarkeit eines leicht zugänglichen und ressourcenarmen Formats der kognitiven Rehabilitation (Online-Training). Angesichts der Ressourcenbeschränkungen des NHS, des Ausmaßes des Problems und der Bedenken hinsichtlich persönlicher Konsultationen im Zusammenhang mit COVID-19 sind neue und kostengünstige Wege zur Umsetzung vielversprechender Interventionen zur kognitiven Rehabilitation erforderlich. Ressourcenarme Online-Formate werden eher implementiert, wenn sie sich als klinisch wirksam erweisen, einen breiteren Zugang für Patienten ermöglichen und aktive Unterstützung bei der Selbstverwaltung bieten – im Einklang mit (1) Versorgungsmodellen für die Bewältigung längerfristiger Erkrankungen und (2 ) die digitale Gesundheitsagenda.

Da es sich um einen Machbarkeitsversuch handelt, ist es unwahrscheinlich, dass die Ergebnisse unmittelbare Änderungen in der NHS-Praxis bewirken. Dies ist jedoch ein notwendiger Schritt zur Entwicklung einer endgültigen Studie – und wird uns ein Signal der Wirksamkeit geben, eine Voraussetzung für den Übergang zu einer endgültigen Studie. Wenn sich die letztgenannte Studie als klinisch und kosteneffektiv erweist, könnte sie einen entscheidenden Wandel in der kognitiven MS-Rehabilitation bewirken – indem sie die Leistungserbringung verbessert und die Unterstützung mit begrenzten zusätzlichen Ressourcen optimiert.

Ziel:

Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um die Entwicklung einer endgültigen Studie zu SMART (einer Online-Behandlung zum „Gehirntraining“) zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Menschen mit MS zu unterstützen.

Die Ermittler werden Folgendes beurteilen:

1. Akzeptanz der Intervention, Bereitstellungsformat, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Basis- und Ergebnismaße, Randomisierungsprotokoll und Studienverfahren für die Teilnehmer
2. Der Rahmen für eine Kostenwirksamkeitsanalyse neben einem endgültigen Versuch
3. Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern
4. Für den Test mit vollständiger Leistung ist eine Probengröße erforderlich
5. Signal der Wirksamkeit

Forschungsplan:

Die Forscher werden eine dreiarmige Machbarkeitsstudie zur randomisierten kontrollierten Studie (RCT) durchführen, in der (1) SMART + Behandlung wie gewohnt (TAU) mit (2) TAU und (3) aktives Kontrolltraining („Scheintraining“) + TAU verglichen werden.

Einwilligende berechtigte Patienten füllen eine Basisbatterie zur kognitiven Bewertung und Fragebögen aus, in denen die Auswirkungen des Lebens mit MS, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, subjektive kognitive Schwierigkeiten und die Nutzung von Diensten/Ressourcen bewertet werden.

Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt (unter Verwendung der Minimierung, um die Merkmale der Teilnehmer über die Arme hinweg auszugleichen):

1. SMART + TAU
2. TAU. Inhalt der TAU für kognitive Probleme, basierend auf unserer klinischen Erfahrung und unserem Wissen, ist häufig Informationsunterstützung durch eine MS-Krankenschwester mit Hinweisen zu den Websites der MS Society/MS Trust.
3. Scheintraining (aktive Kontrolle: Sudoku) + TAU. Die Forscher wählten Sudoku zur Kontrolle von Erwartungseffekten, basierend auf der weit verbreiteten Vorstellung, dass es die kognitiven Funktionen allgemein verbessert, gepaart mit wenigen Beweisen, die diese Annahme stützen, und seiner Verwendung als aktive Kontrolle in ähnlichen Studien. Das Scheintraining wird online im gleichen Zeitrahmen/nach demselben Schema wie die SMART-Behandlung durchgeführt und mit telefonischer Unterstützung zur Erleichterung des Zugangs durchgeführt – unter Kontrolle der Modalität, des Zeitplans für das Engagement und der Beziehungsunterstützung.

Ein Forschungsstipendiat wird die verblindeten Ergebnisse 3 und 6 Monate nach der Randomisierung vervollständigen, indem er die Basismessungen erneut durchführt. Quantitative Daten ermöglichen die Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige Studie und bestimmen das Wirksamkeitssignal. Nach der ersten Nachuntersuchung (>3 Monate nach der Randomisierung) wird eine Teilstichprobe der Teilnehmer an Machbarkeits-Feedback-Interviews teilnehmen.