Fortalecimiento de las habilidades mentales con entrenamiento relacional (SMART) en la esclerosis múltiple (EM): una prueba de viabilidad (SMART_MS)

Fondo:

Los déficits cognitivos han sido identificados como el impacto más debilitante de la EM. Estos déficits interfieren con la vida diaria, manifestándose como falta de atención (p. ej., distraerse fácilmente), olvidos (p. ej., dejar la estufa encendida después de cocinar) y dificultades para resolver problemas (p. ej., confundirse al completar una tarea de varias etapas como cocinar). . La carga de estos déficits reduce la calidad de vida y restringe las actividades diarias y el empleo y, en consecuencia, disminuye las percepciones de los pacientes sobre la competencia personal y la autoestima. La rehabilitación cognitiva no se ofrece de forma rutinaria en el Servicio Nacional de Salud (NHS) y, cuando se ofrece, se centra principalmente en enseñar a las personas a compensar los déficits (por ejemplo, utilizando ayudas externas para la memoria) en lugar de volver a entrenar las habilidades cognitivas. Una revisión reciente del estado del campo realizada por expertos internacionales en EM ha pedido que se realicen investigaciones para identificar intervenciones efectivas, basadas en evidencia y clínicamente factibles para abordar los déficits cognitivos en la EM. Existe una evidente incertidumbre sobre cómo intervenir eficazmente, y esto es reconocido por la Alianza James Lind como una de las 10 áreas prioritarias para la financiación de la investigación.

Nuestro ensayo prueba la viabilidad de un formato de rehabilitación cognitiva altamente accesible y de bajos recursos (formación en línea). Dadas las limitaciones de recursos del NHS, la escala del problema y las preocupaciones sobre las consultas cara a cara en el contexto de COVID-19, se necesitan formas nuevas y rentables de implementar intervenciones prometedoras de rehabilitación cognitiva. Es más probable que se implementen formatos en línea de bajos recursos si se considera que son clínicamente efectivos, permiten un acceso más amplio para los pacientes y brindan apoyo activo para el autocuidado, en consonancia con (1) modelos de atención para el manejo de afecciones a largo plazo y (2 ) la agenda sanitaria digital.

Como prueba de viabilidad, es poco probable que los resultados produzcan cambios inmediatos en la práctica del NHS. Sin embargo, este es un paso necesario hacia el desarrollo de un ensayo definitivo y nos dará una señal de eficacia, un requisito previo para avanzar hacia un ensayo definitivo. Si se demuestra que es clínica y rentable, este último ensayo podría generar un cambio radical en la rehabilitación cognitiva de la EM: mejorar la prestación de servicios y optimizar el apoyo con recursos adicionales limitados.

Apuntar:

Realizar un estudio de viabilidad para informar el desarrollo de una prueba definitiva de SMART (un tratamiento de "entrenamiento cerebral" en línea) para mejorar el funcionamiento cognitivo en personas con EM.

Los investigadores evaluarán:

1. Aceptabilidad para los participantes de la intervención, formato de entrega, criterios de inclusión/exclusión, medidas iniciales y de resultado, protocolo de aleatorización y procedimientos del estudio.
2. El marco para un análisis de rentabilidad junto con un ensayo definitivo
3. Tasas de reclutamiento y retención de participantes
4. Tamaño de muestra necesario para una prueba totalmente potenciada
5. Señal de eficacia

Plan de investigación:

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de viabilidad de tres brazos que compare (1) SMART + tratamiento habitual (TAU) con (2) TAU y (3) entrenamiento de control activo ('simulado') + TAU.

Los pacientes elegibles que den su consentimiento completarán una batería de evaluación cognitiva inicial y cuestionarios que evalúan el impacto de vivir con EM, la calidad de vida relacionada con la salud, las dificultades cognitivas subjetivas y el uso de servicios/recursos.

Después de completar las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos (usando la minimización para equilibrar las características de los participantes entre los brazos):

1. INTELIGENTE + TAU
2. TAÚ. El contenido de TAU para inquietudes cognitivas, basado en nuestra experiencia y conocimientos clínicos, suele ser apoyo informativo de una enfermera de EM con señalización hacia los sitios web de MS Society/MS Trust.
3. Entrenamiento simulado (control activo: Sudoku) + TAU. Los investigadores seleccionaron el Sudoku para controlar los efectos de las expectativas basándose en concepciones populares de que mejora ampliamente las funciones cognitivas, junto con poca evidencia que respalde esta noción y su uso como control activo en ensayos similares. La capacitación simulada se brindará en línea, durante el mismo período/régimen que el tratamiento SMART y con soporte telefónico para facilitar el acceso: controlando la modalidad, el cronograma de participación y el apoyo relacional.

Un investigador completará los resultados ciegos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización, volviendo a administrar las medidas iniciales. Los datos cuantitativos permitirán calcular el tamaño de la muestra para un estudio definitivo y determinar la señal de eficacia. Después de la primera evaluación de seguimiento (>3 meses después de la aleatorización), una submuestra de participantes participará en entrevistas de retroalimentación de viabilidad.