Укрепление умственных способностей с помощью реляционного обучения (SMART) при рассеянном склерозе (РС): технико-экономическое обоснование (SMART_MS)

Фон:

Когнитивные нарушения были определены как наиболее изнурительное воздействие рассеянного склероза. Эти недостатки мешают повседневной жизни, проявляясь в невнимательности (например, легкость отвлечения), забывчивости (например, оставление плиты включенной после приготовления пищи) и трудностях с решением проблем (например, замешательство при выполнении многоэтапной задачи, например, приготовлении пищи). . Бремя этих недостатков снижает качество жизни и ограничивает повседневную деятельность и занятость - и, соответственно, снижает восприятие пациентами личной компетентности и самооценки. Когнитивная реабилитация обычно не предлагается Национальной службой здравоохранения (NHS) – и, когда она предлагается, в основном фокусируется на обучении людей компенсировать дефициты (например, с использованием внешних средств памяти), а не на переподготовке когнитивных навыков. Недавний обзор состояния ситуации, проведенный международными экспертами по рассеянному склерозу, призвал к проведению исследований, направленных на определение эффективных, научно обоснованных и клинически осуществимых вмешательств для устранения когнитивного дефицита при рассеянном склерозе. Существует очевидная неуверенность в том, как эффективно вмешаться, и Альянс Джеймса Линда признает это одной из 10 приоритетных областей финансирования исследований.

Наше исследование проверяет возможность использования высокодоступного и малоресурсного формата когнитивной реабилитации (онлайн-обучение). Учитывая ограниченность ресурсов Национальной службы здравоохранения, масштаб проблемы и опасения по поводу личных консультаций в контексте COVID-19, необходимы новые и экономически эффективные способы реализации многообещающих вмешательств по когнитивной реабилитации. Онлайн-форматы с низким уровнем ресурсов будут с большей вероятностью внедрены, если они окажутся клинически эффективными, обеспечат более широкий доступ для пациентов и обеспечат активную поддержку самоуправления - в соответствии с (1) моделями ухода за долгосрочными состояниями и (2) ) повестка дня цифрового здравоохранения.

Результаты технико-экономического обоснования вряд ли сразу повлияют на изменения в практике Национальной службы здравоохранения. Тем не менее, это необходимый шаг на пути к разработке окончательного исследования, и он даст нам сигнал об эффективности, необходимое условие для перехода к окончательному исследованию. Если последнее исследование окажется клинически и экономически эффективным, оно могло бы существенно изменить когнитивную реабилитацию при рассеянном склерозе, улучшив качество оказания услуг и оптимизировав поддержку при ограниченных дополнительных ресурсах.

Цель:

Провести технико-экономическое обоснование для разработки окончательного исследования SMART (онлайн-терапия «тренировки мозга») для улучшения когнитивных функций у людей с рассеянным склерозом.

Следователи оценят:

1. Приемлемость для участников вмешательства, формат проведения, критерии включения/исключения, исходные показатели и показатели результатов, протокол рандомизации и процедуры исследования.
2. Основа для анализа экономической эффективности наряду с окончательным исследованием
3. Показатели набора и удержания участников
4. Размер выборки, необходимый для полноценного испытания
5. Сигнал эффективности

План исследования:

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп, сравнивая (1) SMART + обычное лечение (ТАУ) с (2) ТАУ и (3) обучением с активным контролем («симуляция») + ТАУ.

Соглашающиеся на участие пациенты должны заполнить набор базовых когнитивных оценок и анкеты, оценивающие влияние жизни с рассеянным склерозом, качество жизни, связанное со здоровьем, субъективные когнитивные трудности и использование услуг/ресурсов.

После завершения базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп (с использованием минимизации, чтобы сбалансировать характеристики участников между группами):

1. СМАРТ + ТАУ
2. ТАУ. Содержание TAU по когнитивным проблемам, основанное на нашем клиническом опыте и знаниях, часто представляет собой информационную поддержку со стороны медсестры по рассеянному склерозу с указателями на веб-сайтах Общества рассеянного склероза/Трастового фонда рассеянного склероза.
3. Имитационная тренировка (активный контроль: Судоку) + ТАУ. Исследователи выбрали судоку для контроля эффектов ожидания, основываясь на популярных представлениях о том, что оно в целом улучшает когнитивные функции, в сочетании с небольшим количеством доказательств, подтверждающих это мнение, и его использовании в качестве активного контроля в аналогичных исследованиях. Фиктивное обучение будет проводиться онлайн, в те же сроки/режим, что и лечение SMART, и с поддержкой по телефону для облегчения доступа - с контролем модальности, графика взаимодействия и реляционной поддержки.

Научный сотрудник подведет слепые результаты через 3 и 6 месяцев после рандомизации, повторно введя исходные показатели. Количественные данные позволят рассчитать размер выборки для окончательного исследования и определить сигнал об эффективности. После первой последующей оценки (>3 месяцев после рандомизации) часть участников примет участие в собеседованиях по оценке осуществимости.