Het versterken van mentale vermogens met relationele training (SMART) bij multiple sclerose (MS): een haalbaarheidsonderzoek (SMART_MS)

Achtergrond:

Cognitieve tekorten zijn geïdentificeerd als de meest slopende impact van MS. Deze tekorten belemmeren het dagelijks leven en manifesteren zich als onoplettendheid (bijvoorbeeld gemakkelijk afgeleid raken), vergeten (bijvoorbeeld de kachel aan laten staan ​​na het koken) en probleemoplossende problemen (bijvoorbeeld in de war raken bij het voltooien van een taak die uit meerdere fasen bestaat, zoals koken). . De last van deze tekorten vermindert de kwaliteit van leven en beperkt de dagelijkse activiteiten en werkgelegenheid - en vermindert dienovereenkomstig de perceptie van patiënten over persoonlijke competentie en eigenwaarde. Cognitieve revalidatie wordt niet routinematig aangeboden binnen de National Health Service (NHS) – en, als het wel wordt aangeboden, richt het zich grotendeels op het leren van mensen om tekorten te compenseren (bijvoorbeeld door gebruik te maken van externe geheugenhulpmiddelen) in plaats van het hertrainen van cognitieve vaardigheden. Een recente stand van zaken van internationale MS-experts heeft opgeroepen tot onderzoek naar het identificeren van effectieve, op bewijs gebaseerde en klinisch haalbare interventies om cognitieve tekorten bij MS aan te pakken. Er bestaat duidelijke onzekerheid over hoe effectief kan worden ingegrepen, en dit wordt door de James Lind Alliance erkend als een top-10 prioriteitsgebied voor onderzoeksfinanciering.

Onze proef test de haalbaarheid van een zeer toegankelijk format voor cognitieve revalidatie (online training) met weinig middelen. Gezien de beperkte middelen van de NHS, de omvang van het probleem en de zorgen over face-to-face consultatie in de context van COVID-19, zijn er nieuwe en kosteneffectieve manieren nodig om veelbelovende cognitieve revalidatie-interventies te implementeren. Het is waarschijnlijker dat online formats met weinig middelen worden geïmplementeerd als ze klinisch effectief blijken te zijn, een bredere toegang voor patiënten mogelijk maken en actieve ondersteuning bieden voor zelfmanagement - in overeenstemming met (1) zorgmodellen voor het omgaan met aandoeningen op de langere termijn en (2) ) de digitale zorgagenda.

Als haalbaarheidsstudie is het onwaarschijnlijk dat de uitkomsten onmiddellijk veranderingen in de NHS-praktijk zullen bewerkstelligen. Dit is echter een noodzakelijke stap in de richting van de ontwikkeling van een definitief onderzoek – en zal ons een signaal geven van de werkzaamheid, een voorwaarde voor de voortgang naar een definitief onderzoek. Als blijkt dat dit laatste onderzoek klinisch en kosteneffectief is, zou het een stapsgewijze verandering kunnen teweegbrengen in de cognitieve revalidatie bij MS, waarbij de dienstverlening wordt verbeterd en de ondersteuning wordt geoptimaliseerd met beperkte extra middelen.

Doel:

Het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een definitief onderzoek naar SMART (een online 'brain training'-behandeling) voor het verbeteren van het cognitief functioneren bij mensen met MS.

De onderzoekers zullen beoordelen:

1. Aanvaardbaarheid voor deelnemers van de interventie, uitvoeringsformaat, inclusie-/exclusiecriteria, baseline- en uitkomstmaten, randomisatieprotocol en onderzoeksprocedures
2. Het raamwerk voor een kosteneffectiviteitsanalyse naast een definitieve proef
3. Rekruterings- en retentiepercentages van deelnemers
4. Monstergrootte nodig voor proef met volledige voeding
5. Signaal van werkzaamheid

Onderzoeksplan:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin (1) SMART + gebruikelijke behandeling (TAU) wordt vergeleken met (2) TAU en (3) actieve controle ('schijn') training + TAU.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen een cognitieve basisbeoordelingsreeks en vragenlijsten invullen waarin de impact van het leven met MS, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, subjectieve cognitieve problemen en het gebruik van diensten/hulpmiddelen worden beoordeeld.

Na het voltooien van de basisbeoordelingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie armen (met behulp van minimalisatie om de kenmerken van de deelnemers over de armen heen in evenwicht te brengen):

1. SLIM + TAU
2. TAU. De inhoud van TAU voor cognitieve problemen, gebaseerd op onze klinische ervaring en kennis, bestaat vaak uit informatieve ondersteuning van een MS-verpleegkundige met verwijzingen naar de websites van de MS Society/MS Trust.
3. Schijntraining (actieve controle: Sudoku) + TAU. De onderzoekers selecteerden Sudoku om te controleren op verwachtingseffecten op basis van populaire opvattingen dat het in grote lijnen de cognitieve functies verbetert, in combinatie met weinig bewijs dat dit idee ondersteunt, en het gebruik ervan als een actieve controle in soortgelijke onderzoeken. De schijntraining zal online worden gegeven, binnen hetzelfde tijdsbestek/regime als de SMART-behandeling, en met telefonische ondersteuning om de toegang te vergemakkelijken - controle op de modaliteit, het schema van betrokkenheid en relationele ondersteuning.

Een Research Fellow zal de geblindeerde uitkomsten drie en zes maanden na de randomisatie voltooien, door de basismetingen opnieuw toe te dienen. Kwantitatieve gegevens zullen het mogelijk maken de steekproefomvang te berekenen voor een definitief onderzoek en het signaal van de werkzaamheid te bepalen. Na de eerste vervolgbeoordeling (>3 maanden na randomisatie) zal een deel van de deelnemers deelnemen aan haalbaarheids-feedback-interviews.