Rafforzare le capacità mentali con il training relazionale (SMART) nella sclerosi multipla (SM): uno studio di fattibilità (SMART_MS)

Sfondo:

I deficit cognitivi sono stati identificati come l’impatto più debilitante della SM. Questi deficit interferiscono con la vita quotidiana, manifestandosi come disattenzione (ad esempio, distrarsi facilmente), dimenticanza (ad esempio, lasciare il fornello acceso dopo aver cucinato) e difficoltà di risoluzione dei problemi (ad esempio, confondersi durante il completamento di un compito in più fasi come cucinare). . Il peso di questi deficit riduce la qualità della vita e limita le attività quotidiane e l’occupazione e, di conseguenza, diminuisce la percezione dei pazienti della competenza personale e dell’autostima. La riabilitazione cognitiva non viene offerta di routine dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e, quando viene offerta, si concentra principalmente sull’insegnare alle persone a compensare i deficit (ad esempio, utilizzando ausili di memoria esterni) piuttosto che sulla riqualificazione delle abilità cognitive. Una recente revisione dello stato del campo da parte di esperti internazionali di SM ha richiesto la ricerca per identificare interventi efficaci, basati sull’evidenza e clinicamente fattibili per affrontare i deficit cognitivi nella SM. C’è un’evidente incertezza su come intervenire in modo efficace e questa è riconosciuta dalla James Lind Alliance come una delle dieci aree prioritarie per il finanziamento della ricerca.

Il nostro studio verifica la fattibilità di un formato di riabilitazione cognitiva altamente accessibile e con poche risorse (formazione online). Considerati i limiti delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale, l’entità del problema e le preoccupazioni sulla consultazione diretta nel contesto del Covid-19, sono necessari modi nuovi ed economicamente vantaggiosi per implementare interventi di riabilitazione cognitiva promettenti. È più probabile che formati online con poche risorse vengano implementati se ritenuti clinicamente efficaci, consentano un accesso più ampio ai pazienti e forniscano supporto attivo per l'autogestione, in linea con (1) modelli di cura per la gestione di condizioni a lungo termine e (2 ) l'agenda sanitaria digitale.

Essendo uno studio di fattibilità, è improbabile che i risultati influenzino immediatamente i cambiamenti nella pratica del Servizio Sanitario Nazionale. Tuttavia, questo è un passo necessario verso lo sviluppo di uno studio definitivo e ci darà un segnale di efficacia, un prerequisito per la progressione verso uno studio definitivo. Se ritenuto efficace dal punto di vista clinico ed economico, quest’ultimo studio potrebbe creare un cambiamento radicale nella riabilitazione cognitiva della SM, migliorando l’erogazione dei servizi e ottimizzando il supporto con risorse aggiuntive limitate.

Scopo:

Condurre uno studio di fattibilità per orientare lo sviluppo di una sperimentazione definitiva di SMART (un trattamento online di "allenamento del cervello") per migliorare il funzionamento cognitivo nelle persone con SM.

Gli investigatori valuteranno:

1. Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti, formato di erogazione, criteri di inclusione/esclusione, misure di base e di risultato, protocollo di randomizzazione e procedure di studio
2. Il quadro per un’analisi costo-efficacia insieme ad una sperimentazione definitiva
3. Tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
4. Dimensione del campione necessaria per la prova a piena potenza
5. Segnale di efficacia

Piano di ricerca:

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) di fattibilità a tre bracci confrontando (1) SMART + trattamento come al solito (TAU) con (2) TAU e (3) addestramento con controllo attivo ("finto") + TAU.

I pazienti idonei consenzienti completeranno una batteria di valutazione cognitiva di base e questionari che valuteranno l'impatto della convivenza con la SM, la qualità della vita correlata alla salute, le difficoltà cognitive soggettive e l'uso dei servizi/risorse.

Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (utilizzando la minimizzazione per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i bracci):

1. INTELLIGENTE + TAU
2. TAU. Il contenuto del TAU per problemi cognitivi, basato sulla nostra esperienza e conoscenza clinica, è spesso un supporto informativo da parte di un infermiere specializzato in SM con indicazioni sui siti web della MS Society/MS Trust.
3. Allenamento simulato (controllo attivo: Sudoku) + TAU. I ricercatori hanno selezionato il Sudoku per controllare gli effetti sull'aspettativa sulla base di concezioni popolari secondo cui migliora ampiamente le funzioni cognitive, insieme a poche prove a sostegno di questa nozione e al suo utilizzo come controllo attivo in studi simili. La formazione simulata verrà erogata online, nello stesso arco temporale/regime del trattamento SMART, e con supporto telefonico per facilitare l'accesso, controllando modalità, programma di coinvolgimento e supporto relazionale.

Un ricercatore completerà i risultati in cieco a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, risomministrando le misure di base. I dati quantitativi consentiranno il calcolo della dimensione del campione per uno studio definitivo e determineranno il segnale di efficacia. Dopo la prima valutazione di follow-up (>3 mesi dopo la randomizzazione) un sottocampione di partecipanti sarà impegnato in interviste di feedback sulla fattibilità.