Mentális képességek erősítése kapcsolati tréninggel (SMART) szklerózis multiplexben (MS): megvalósíthatósági próba (SMART_MS)

Háttér:

A kognitív hiányosságokat az SM leggyengítőbb hatásaként azonosították. Ezek a hiányosságok megzavarják a mindennapi életet, és figyelmetlenségben (pl. könnyen elterelődik), felejtésben (pl. főzés után a tűzhely bekapcsolva hagyása) és problémamegoldási nehézségekben (pl. összezavarodva egy többlépcsős feladat, például főzés során) nyilvánulnak meg. . Ezeknek a hiányosságoknak a terhe csökkenti az életminőséget, korlátozza a napi tevékenységeket és a foglalkoztatást – és ennek megfelelően csökkenti a betegek személyes kompetenciájáról és önértékeléséről alkotott képét. A kognitív rehabilitációt az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) nem kínálja rutinszerűen – és ha kínálják, az nagyrészt arra összpontosít, hogy megtanítsa az embereket a hiányosságok kompenzálására (például külső memóriaeszközök használatával), nem pedig a kognitív képességek átképzésére. A nemzetközi SM-szakértők nemrégiben készült, aktuális állapotfelmérése olyan kutatásokat sürget, amelyek hatékony, bizonyítékokon alapuló és klinikailag megvalósítható beavatkozásokat azonosítanak az SM kognitív hiányosságainak kezelésére. Nyilvánvaló a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy miként lehet hatékonyan beavatkozni, és ezt a James Lind Alliance a kutatás-finanszírozás 10 kiemelt területeként ismeri el.

Kísérletünk a kognitív rehabilitáció (online tréning) rendkívül hozzáférhető és alacsony erőforrás-igényű formátumának megvalósíthatóságát teszteli. Tekintettel az NHS erőforrás-korlátaira, a probléma nagyságára és a COVID-19 kapcsán a személyes konzultációval kapcsolatos aggodalmakra, új és költséghatékony módszerekre van szükség az ígéretes kognitív rehabilitációs beavatkozások végrehajtására. Az alacsony erőforrás-igényű online formátumok nagyobb valószínűséggel kerülnek bevezetésre, ha klinikailag hatékonynak bizonyulnak, szélesebb körű hozzáférést tesznek lehetővé a betegek számára, és aktív támogatást nyújtanak az önmenedzseléshez – összhangban (1) a hosszabb távú állapotok kezelésének gondozási modelljeivel és (2) ) a digitális egészségügyi menetrend.

Megvalósíthatósági próbaként nem valószínű, hogy az eredmények azonnal megváltoztatják az NHS gyakorlatát. Ez azonban egy szükséges lépés a végleges vizsgálat kidolgozása felé – és a hatásosság jelzését adja majd, ami előfeltétele a végleges vizsgálatba való továbblépésnek. Ha klinikailag és költséghatékonynak bizonyul, az utóbbi kísérlet jelentős változást hozhat az SM kognitív rehabilitációjában – javítva a szolgáltatásnyújtást és optimalizálva a támogatást korlátozott további erőforrásokkal.

Cél:

Megvalósíthatósági tanulmány készítése a SMART (egy online „agytréning” kezelés) végleges kísérletének kidolgozásához az SM-ben szenvedő betegek kognitív működésének javítására.

A nyomozók értékelik:

1. A beavatkozás résztvevői általi elfogadhatósága, a végrehajtás formátuma, a befogadási/kizárási kritériumok, a kiindulási és kimeneti intézkedések, a randomizációs protokoll és a vizsgálati eljárások
2. A költséghatékonysági elemzés kerete egy végleges próba mellett
3. A résztvevők toborzási és megtartási aránya
4. A teljes teljesítményű próbaverzióhoz szükséges mintaméret
5. A hatékonyság jele

Kutatási terv:

A vizsgálók egy háromágú megvalósíthatósági véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, összehasonlítva (1) a SMART + szokásos kezelést (TAU) a (2) TAU-val és (3) az aktív kontroll ('hamis') képzéssel és a TAU-val.

A beleegyező betegek kitöltik az alapszintű kognitív értékelési elemet és a kérdőíveket, amelyek értékelik az SM-vel való együttélés hatását, az egészséggel összefüggő életminőséget, a szubjektív kognitív nehézségeket és a szolgáltatás/erőforrás-használatot.

Az alapszintű felmérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három ág egyikébe (minimalizálással, hogy egyensúlyba hozza a résztvevők jellemzőit a karok között):

1. SMART + TAU
2. TAU. Klinikai tapasztalataink és ismereteink alapján a kognitív problémákkal kapcsolatos TAU tartalma gyakran egy MS-ápolótól származó információs támogatás az MS Society/MS Trust weboldalain.
3. Áltréning (aktív kontroll: Sudoku) + TAU. A kutatók a Sudoku-t választották ki a várható hatások szabályozására azon népszerű elképzelések alapján, miszerint nagymértékben javítja a kognitív funkciókat, és kevés bizonyíték támasztja alá ezt az elképzelést, és hasonló kísérletekben aktív kontrollként használják. A színlelt tréning online lesz, a SMART kezeléssel azonos időkeretben/sémában, és telefonos támogatással a hozzáférés megkönnyítése érdekében – a módozatok, az eljegyzés ütemezésének és a kapcsolati támogatásnak a szabályozása.

A kutató munkatárs a véletlenszerű besorolást követő 3 és 6 hónappal a vak kimeneteleket az alapszintű mérések újbóli beadásával egészíti ki. A kvantitatív adatok lehetővé teszik a mintanagyság kiszámítását egy végleges vizsgálathoz, és meghatározzák a hatásosság jelét. Az első nyomon követési értékelést követően (>3 hónappal a randomizálást követően) a résztvevők egy almintája megvalósíthatósági visszacsatolási interjúkat készít.