Henkisten kykyjen vahvistaminen suhdeharjoittelulla (SMART) multippeliskleroosissa (MS): toteutettavuuskoe (SMART_MS)
Tausta: Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen sairaus; noin yhdellä 600:sta ihmisestä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on MS-tauti. Monilla MS-tautia sairastavilla (70 %) on kognitiivisia vaikeuksia, jotka he kokevat ahdistaviksi ja vammauksiksi, ja tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja näiden ongelmien parantamiseksi.
SMART (Strengthening Mental Abilities with Relational Training) - teoriapohjaista online-kognitiivista koulutusohjelmaa, jonka on osoitettu parantavan yleisiä kognitiivisia kykyjä - ei ole testattu ihmisillä, joilla on MS-tauti.
Tavoitteet: Suorittaa toteutettavuustutkimus, joka antaa tietoa lopullisen SMART-tutkimuksen kehittämisestä MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Tutkijat arvioivat:
- Interventio osallistujien hyväksyttävyys, toimitusmuoto, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, perus- ja tulosmittaukset, satunnaistusprotokolla ja tutkimusmenettelyt
- Puitteet kustannustehokkuusanalyysille lopullisen kokeilun ohella
- Osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
- Näytekoko tarvitaan täydellä teholla toimivaan kokeiluun
- Tehokkuuden signaali
Suunnitelma: Tavoitteiden 1–5 saavuttamiseksi tutkijat rekrytoivat 60 MS-tautia sairastavaa aikuista, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja jotka on tunnistettu MS-klinikoista.
Osallistujat suorittavat kognitiivisten kykyjensä perusarvioinnit ja vastaavat kyselyihin, jotka koskevat heidän kognitiivisia vaikeuksiaan, henkilökohtaisia prioriteettejaan, mielialaa, väsymystä, itsetehokkuutta, elämänlaatua ja käyttämiään terveydenhuoltopalveluja.
Arvioinnit suoritetaan tutkijan toimesta kasvokkain tai etänä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta (20 per ryhmä):
Ryhmä 1: Saa SMART-interventiota verkossa - sekä tavallista hoitoa (MS Nurse -tuki). SMART-interventio sisältää joukon logiikan tehtävien suorittamista, jotka on suunniteltu kouluttamaan taitoja, jotka tukevat monimutkaista kognitiota.
Ryhmä 2: Saa tavallista hoitoa yksin. Ryhmä 3: Vastaanottaa "kontrolli"-intervention verkossa - plus tavallinen hoito.
Perustoimenpiteet otetaan uudelleen käyttöön kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat ja potilaskumppanit (henkilöitä, joilla on omakohtaista kokemusta MS-taudista, jotka toimivat rinnakkaistutkijoina) haastattelevat myös 30 osallistujaa heidän kokemuksistaan tutkimuksesta ja hoidosta. Kaikki laadulliset tiedot transkriptoidaan ja analysoidaan temaattisesti ennakkoon toteutettavuustavoitteiden kannalta. Kvantitatiiviset tiedot mahdollistavat otoskoon laskennan lopullista tutkimusta varten ja signaalin tehokkuuden määrittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kognitiiviset puutteet on todettu MS-tautia heikentävimmäksi vaikutukseksi. Nämä puutteet häiritsevät jokapäiväistä elämää ja ilmenevät välinpitämättömyytenä (esim. helposti hajamielinen), unohtamisena (esim. liesi jättäminen päälle ruoanlaiton jälkeen) ja ongelmanratkaisuvaikeuksina (esim. hämmennyksenä suoritettaessa monivaiheista tehtävää, kuten ruoanlaitto). . Näiden puutteiden taakka heikentää elämänlaatua ja rajoittaa päivittäistä toimintaa ja työllisyyttä - ja vastaavasti heikentää potilaan käsitystä henkilökohtaisesta osaamisesta ja itsearvosta. Kansallinen terveyspalvelu (NHS) ei tarjoa kognitiivista kuntoutusta rutiininomaisesti - ja kun sitä tarjotaan, se keskittyy suurelta osin ihmisten opettamiseen kompensoimaan puutteita (esim. käyttämällä ulkoisia muistiapuvälineitä) kognitiivisten taitojen uudelleenkoulutuksen sijaan. Kansainvälisten MS-asiantuntijoiden äskettäinen alan tilannekatsaus on vaatinut tutkimusta tehokkaiden, näyttöön perustuvien ja kliinisesti toteuttamiskelpoisten interventioiden tunnistamiseksi MS-taudin kognitiivisten puutteiden korjaamiseksi. On ilmeistä epävarmuutta siitä, miten tehokkaasti puuttua asiaan, ja James Lind Alliance on tunnustanut tämän tutkimuksen rahoituksen 10 ensisijaiseksi alueeksi.
Kokeilumme testaa helposti saavutettavan ja vähän resursseja vaativan kognitiivisen kuntoutuksen (verkkokoulutuksen) toteutettavuutta. Kun otetaan huomioon NHS:n resurssirajoitukset, ongelman laajuus ja huoli kasvokkain tapahtuvasta konsultaatiosta COVID-19:n yhteydessä, tarvitaan uusia ja kustannustehokkaita tapoja toteuttaa lupaavia kognitiivisia kuntoutustoimenpiteitä. Vähän resursseja vaativat verkkomuodot otetaan käyttöön todennäköisemmin, jos ne todetaan kliinisesti tehokkaiksi, mahdollistavat laajemman pääsyn potilaille ja tarjoavat aktiivista tukea itsehallinnolle – yhdenmukainen (1) hoitomallien kanssa pitkäaikaisten sairauksien hallinnassa ja (2) ) digitaalisen terveydenhuollon asialista.
Toteutettavuuskokeena tulokset eivät todennäköisesti vaikuta välittömästi muutoksiin NHS:n käytäntöön. Tämä on kuitenkin välttämätön askel kohti lopullisen tutkimuksen kehittämistä – ja se antaa meille signaalin tehokkuudesta, edellytys lopulliseen tutkimukseen etenemiselle. Jos jälkimmäinen tutkimus todetaan kliinisesti ja kustannustehokkaaksi, se voisi luoda askeleen muutoksen MS-tautien kognitiiviseen kuntoutukseen - parantaa palveluiden toimittamista ja optimoida tukea rajoitetuilla lisäresursseilla.
Tavoite:
Suorittaa toteutettavuustutkimus SMART-tutkimuksen (online "aivoharjoittelun") kehittämiseksi MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Tutkijat arvioivat:
- Interventio osallistujien hyväksyttävyys, toimitusmuoto, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, perus- ja tulosmittaukset, satunnaistusprotokolla ja tutkimusmenettelyt
- Puitteet kustannustehokkuusanalyysille lopullisen kokeilun ohella
- Osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
- Näytekoko tarvitaan täydellä teholla toimivaan kokeiluun
- Tehokkuuden signaali
Tutkimussuunnitelma:
Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa verrataan (1) SMART + tavanomaista hoitoa (TAU) (2) TAU:ta ja (3) aktiivista kontrollia ('huijaus') koulutusta + TAU:ta.
Hyväksytyt potilaat täyttävät kognitiivisen perusarvioinnin ja kyselylomakkeet, joissa arvioidaan MS-tautia sairastavan elämän vaikutuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, subjektiivisia kognitiivisia vaikeuksia ja palvelujen/resurssien käyttöä.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta (minimointia käyttämällä tasapainottaakseen osallistujien ominaisuudet eri haaroissa):
- SMART + TAU
- TAU. Kognitiivisia huolenaiheita koskevan TAU:n sisältö kliinisen kokemuksemme ja tietämyksemme perusteella on usein MS-sairaanhoitajan antamaa informatiivista tukea MS Societyn/MS Trustin verkkosivustoille.
- Valeharjoittelu (aktiivinen ohjaus: Sudoku) + TAU. Tutkijat valitsivat Sudokun kontrolloimaan odotusvaikutuksia perustuen suosittuihin käsityksiin, joiden mukaan se parantaa laajasti kognitiivisia toimintoja, yhdistettynä tähän käsitykseen ja sen käyttöön aktiivisena kontrollina samankaltaisissa kokeissa. Valekoulutus toimitetaan verkossa, samassa aikavälissä/-ohjelmassa kuin SMART-hoito, ja puhelintuen avulla helpotetaan pääsyä - modaalien, osallistumisaikataulun ja suhteellisen tuen valvontaa.
Tutkija suorittaa sokkoutuneet tulokset 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen antamalla uudelleen perusmittauksia. Kvantitatiiviset tiedot mahdollistavat otoskoon laskennan lopullista tutkimusta varten ja signaalin tehokkuuden määrittämisen. Ensimmäisen seuranta-arvioinnin jälkeen (>3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) osallistujien alaotos osallistuu toteutettavuuspalautehaastatteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Frost
- Puhelinnumero: 07811474337
- Sähköposti: alexandra.frost@nottshc.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham Centre for Multiple Sclerosis and Neuroinflammation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Evangelou
- Puhelinnumero: 0115 8231449
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi, saatu ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (mahdollistaa akuutin sopeutumisen muiden kognitiivisen kuntoutuksen kokeiden mukaisesti)
- Ikä 18–89 (täyttää psykometristen arvioiden standardointikriteerit)
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka on arvioitu havaittujen puutteiden kyselylomakkeen (PDQ) itseraportin (≥27) ja neuropsykologisen tilan arvioinnin (RBANS) testin avulla (≤1 standardipoikkeama alle normatiivisen viitearvon)
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia arviointi- ja interventiomenettelyjen suorittamiseen tarvittavalla standardilla
- Kyky ja halukas käyttämään tietokonetta/tablettia/älypuhelinta internetyhteydellä koko opiskelun ajan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kognitiivista kuntoutusta
- Aiemmin saanut SMART-koulutuksen
- Näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka estävät toimenpiteiden suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + SMART
Tämän haaran osallistujat saavat tavallisen hoidon (TAU) sekä kokeellisen SMART-intervention (teoriaan perustuva kognitiivinen koulutus)
|
SMART (Strengthening Mental Abilities Through Relational Training) on verkkopohjainen kognitiivinen koulutusohjelma, joka harjoittelee suoraan "relaatiotaitoja" - taitoja, joita tarvitaan ymmärtämään, kuinka käsitteet liittyvät toisiinsa ja jotka tukevat monimutkaista kognitiota.
|
|
Huijausvertailija: TAU + Sham koulutus
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (TAU) sekä kontrollin (huijaus) kognitiivista koulutusta
|
Sudoku valittiin kontrolloimaan odotusvaikutuksia perustuen suosittuihin käsityksiin, joiden mukaan se parantaa laajasti kognitiivisia toimintoja, yhdistettynä tähän käsitykseen tukevaan vähäiseen näyttöön ja sen käyttöön aktiivisena kontrollina vastaavissa kokeissa.
|
|
Ei väliintuloa: TAU (tavallinen hoito)
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (TAU).
Kognitiivisia huolenaiheita koskevan TAU:n sisältö kliinisen kokemuksemme ja tietämyksemme perusteella on usein MS-sairaanhoitajan antamaa informatiivista tukea MS Societyn/MS Trustin verkkosivustoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kelpoiset/kiinnostuneet/suostumukset ja satunnaistetut määrät (ja osallistumatta jättämisen syyt), lähtötilanteen ja tulosarviointien suorittaneiden määrä seurantavaiheessa 1
|
16 kuukautta
|
|
Tulosmittausten valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaustiedot puuttuvat
|
6 kuukautta
|
|
Intervention keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lukumäärät interventiotilassa, jotka keskeyttävät (alle 6 istuntoa) ja syyt toimenpiteen kesken
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Modified Fatigue Impact Scale-5-item (MFIS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
Henkilökohtainen kyselylomake (PQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
MS Impact Scale-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
|
ICECAP-A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Arviot (ryhmätason) vaikutuskokoista 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja osuuksilla, joilla saavutetaan luotettava/kliinisesti merkittävä muutos (tehokkuuden signaalin tutkiminen)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä. Lisäseuranta 6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .