通过关系训练 (SMART) 增强多发性硬化症 (MS) 患者的心理能力：可行性试验 (SMART_MS)

背景：

认知缺陷已被确定为多发性硬化症最严重的影响。 这些缺陷会干扰日常生活，表现为注意力不集中（例如，容易分心）、遗忘（例如，做饭后让炉子开着）和解决问题困难（例如，在完成烹饪等多阶段任务时感到困惑） 。 这些缺陷的负担降低了生活质量，限制了日常活动和就业，相应地，也降低了患者对个人能力和自我价值的认知。 国家医疗服务体系 (NHS) 并不常规提供认知康复服务，即使提供，也主要侧重于教导人们弥补缺陷（例如使用外部记忆辅助工具），而不是重新训练认知技能。 国际多发性硬化症专家最近进行的一项现场审查呼吁开展研究，确定有效、循证且临床可行的干预措施，以解决多发性硬化症的认知缺陷问题。 如何有效干预存在明显的不确定性，詹姆斯·林德联盟将其视为研究资助的十大优先领域。

我们的试验测试了一种易于访问且资源匮乏的认知康复形式（在线培训）的可行性。 鉴于 NHS 资源限制、问题的严重性以及对 COVID-19 背景下面对面咨询的担忧，需要新的且具有成本效益的方法来实施有前景的认知康复干预措施。 如果发现资源匮乏的在线形式在临床上有效，则更有可能实施，为患者提供更广泛的访问机会，并为自我管理提供积极支持 - 与 (1) 管理长期状况的护理模式一致，并且 (2 ）数字医疗保健议程。

作为一项可行性试验，结果不太可能立即影响 NHS 实践的改变。 然而，这是开展最终试验的必要步骤，并将向我们发出有效性信号，这是进行最终试验的先决条件。 如果发现后一项试验具有临床效益和成本效益，则可以为多发性硬化症认知康复带来重大改变——利用有限的额外资源改善服务提供并优化支持。

目的：

开展可行性研究，为 SMART（一种在线“大脑训练”治疗）改善多发性硬化症患者认知功能的最终试验的开发提供信息。

研究人员将评估：

1. 参与者对干预措施、交付形式、纳入/排除标准、基线和结果测量、随机方案和研究程序的可接受性
2. 成本效益分析框架以及最终试验
3. 参与者招募和保留率
4. 全功率试验所需的样本量
5. 功效信号

研究计划：

研究人员将进行三臂可行性随机对照试验 (RCT)，比较 (1) SMART + 常规治疗 (TAU) 与 (2) TAU 和 (3) 主动控制（“假”）训练 + TAU。

同意的合格患者将完成基线认知评估和问卷调查，评估多发性硬化症生活的影响、与健康相关的生活质量、主观认知困难和服务/资源使用。

完成基线评估后，参与者将被随机分配到三个组之一（使用最小化来平衡各组的参与者特征）：

1. 智能+TAU
2. TAU。根据我们的临床经验和知识，针对认知问题的 TAU 内容通常是由 MS 护士提供的信息支持，并附有 MS Society/MS Trust 网站的路标。
3. 假训练（主动控制：数独）+ TAU。 研究人员选择数独来控制预期效应，因为流行的观念认为数独可以广泛改善认知功能，而且几乎没有证据支持这一观点，并且在类似试验中将其用作主动对照。 假培训将在与 SMART 治疗相同的时间范围/方案中在线提供，并提供电话支持，以促进访问 - 控制方式、参与时间表和关系支持。

一名研究员将在随机分组后 3 个月和 6 个月通过重新执行基线测量来完成盲法结果。 定量数据将使最终研究的样本量计算成为可能，并确定疗效信号。 第一次后续评估（随机化后 3 个月以上）后，参与者的子样本将进行可行性反馈访谈。