다발성 경화증(MS)에서 관계형 훈련(SMART)을 통한 정신 능력 강화: 타당성 시험 (SMART_MS)
배경: 다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 질환입니다. 영국에서는 약 600명 중 1명이 MS를 앓고 있습니다. MS를 앓고 있는 많은 사람들(70%)은 인지적 어려움을 겪고 있으며, 이는 괴로움과 장애로 느껴지며, 현재 이러한 어려움을 개선할 수 있는 치료 옵션이 부족합니다.
일반적인 인지 능력을 향상시키는 것으로 입증된 이론 기반 온라인 인지 훈련 프로그램인 SMART(관계 훈련을 통한 정신 능력 강화)는 다발성 경화증 환자를 대상으로 테스트되지 않았습니다.
목표: MS 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 SMART의 최종 시험 개발을 알리기 위해 타당성 조사를 수행합니다. 조사관은 다음을 평가합니다.
- 개입, 전달 형식, 포함/제외 기준, 기준선 및 결과 측정, 무작위 배정 프로토콜 및 연구 절차에 대한 참가자의 수용 가능성
- 최종 시험과 함께 비용 효율성 분석을 위한 프레임워크
- 참가자 모집 및 유지율
- 완전한 기능을 갖춘 시험판에 필요한 샘플 크기
- 효능의 신호
계획: 목표 1-5를 해결하기 위해 조사관은 MS 클리닉에서 확인된 인지적 어려움을 겪고 있는 MS 성인 60명을 모집할 것입니다.
참가자는 자신의 인지 능력에 대한 기본 평가를 완료하고 인지 장애, 개인적 우선 순위, 기분, 피로, 자기 효능, 삶의 질 및 사용된 의료 서비스에 관한 설문지에 답변하게 됩니다.
평가는 연구원이 대면 또는 원격으로 관리합니다.
참가자는 세 가지 부문(그룹당 20명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 온라인으로 SMART 개입을 받고 일반적인 진료(MS 간호사 지원)를 받습니다. SMART 개입에는 복잡한 인지를 뒷받침하는 기술을 훈련하도록 설계된 일련의 논리 문제가 포함됩니다.
그룹 2: 혼자 일반적인 진료를 받습니다. 그룹 3: 온라인으로 '통제' 개입과 일반적인 치료를 받습니다.
기준 측정은 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후에 다시 시행됩니다. 연구원과 환자 파트너(MS에 대한 개인적인 경험이 있고 공동 연구원으로 활동할 사람)도 연구 및 치료 경험에 대해 30명의 참가자를 인터뷰합니다. 모든 정성적 데이터는 선험적 타당성 목표 측면에서 기록되고 주제별로 분석됩니다. 정량적 데이터는 최종 연구를 위한 표본 크기 계산을 가능하게 하고 효능 신호를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
인지 결핍은 MS의 가장 쇠약하게 만드는 영향으로 확인되었습니다. 이러한 결핍은 부주의(예: 쉽게 주의가 산만해짐), 망각(예: 요리 후 스토브를 켜두는 것), 문제 해결의 어려움(예: 요리와 같은 다단계 작업을 완료할 때 혼란스러워함)으로 나타나 일상 생활을 방해합니다. . 이러한 결함으로 인한 부담은 삶의 질을 저하시키고 일상 활동과 고용을 제한하며 그에 따라 개인의 능력과 자기 가치에 대한 환자의 인식을 감소시킵니다. 인지 재활은 NHS(National Health Service)에서 정기적으로 제공되지 않으며, 제공되는 경우 인지 기술을 재교육하기보다는 사람들에게 결함을 보상하도록 가르치는 데 주로 중점을 둡니다(예: 외부 기억 보조 장치 사용). 최근 국제 다발성 경화증 전문가들이 실시한 최신 현장 검토에서는 다발성 경화증의 인지 결핍을 해결하기 위해 효과적이고 증거 기반이며 임상적으로 실행 가능한 중재를 식별하기 위한 연구가 필요하다고 요구했습니다. 효과적으로 개입하는 방법에 대한 불확실성이 분명하며, 이는 James Lind Alliance에서 연구 자금 조달의 10대 우선순위 영역으로 인정하고 있습니다.
우리의 시험은 접근성이 높고 자원이 적은 형식의 인지 재활(온라인 교육)의 타당성을 테스트합니다. NHS 자원 제약, 문제의 규모, 코로나19 상황에서 대면 상담에 대한 우려를 고려할 때 유망한 인지 재활 중재를 구현하는 새롭고 비용 효율적인 방법이 필요합니다. 임상적으로 효과적인 것으로 확인되면 자원이 부족한 온라인 형식이 구현될 가능성이 더 높으며, 환자의 접근 범위가 더 넓어지고 자가 관리에 대한 적극적인 지원을 제공합니다. 이는 (1) 장기 질환 관리를 위한 치료 모델 및 (2)에 부합합니다. ) 디지털 헬스케어 의제.
타당성 시험으로서 결과는 NHS 실행에 즉시 변화를 가져오지 않을 것입니다. 그러나 이는 최종 임상시험을 개발하는 데 필요한 단계이며 최종 임상시험으로 진행하기 위한 전제 조건인 유효성에 대한 신호를 제공할 것입니다. 임상적으로나 비용 효과적인 것으로 밝혀지면 후자의 시험은 MS 인지 재활에 획기적인 변화를 가져올 수 있습니다. 즉, 제한된 추가 자원으로 서비스 제공을 개선하고 지원을 최적화할 수 있습니다.
목표:
다발성 경화증 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 SMART(온라인 '뇌 훈련' 치료)의 최종 시험 개발을 알리기 위해 타당성 조사를 수행합니다.
조사관은 다음을 평가합니다.
- 개입, 전달 형식, 포함/제외 기준, 기준선 및 결과 측정, 무작위 배정 프로토콜 및 연구 절차에 대한 참가자의 수용 가능성
- 최종 시험과 함께 비용 효율성 분석을 위한 프레임워크
- 참가자 모집 및 유지율
- 완전한 기능을 갖춘 시험판에 필요한 샘플 크기
- 효능의 신호
연구 계획:
연구자들은 (1) SMART + 평소대로의 치료(TAU)와 (2) TAU 및 (3) 활성 대조('가짜') 훈련 + TAU를 비교하는 3개 부문 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다.
동의한 적격 환자는 MS 환자 생활의 영향, 건강 관련 삶의 질, 주관적 인지 장애 및 서비스/자원 사용을 평가하는 기본 인지 평가 배터리 및 설문지를 작성하게 됩니다.
기본 평가를 완료한 후 참가자는 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다(부문 전반에 걸쳐 참가자 특성의 균형을 맞추기 위해 최소화 사용).
- 스마트 + TAU
- 타우. 임상 경험과 지식을 바탕으로 한 인지 문제에 대한 TAU 콘텐츠는 MS Society/MS Trust 웹사이트에 대한 안내를 통해 MS 간호사가 제공하는 정보 지원인 경우가 많습니다.
- 가짜 훈련(능동 제어: 스도쿠) + TAU. 연구자들은 스도쿠가 인지 기능을 광범위하게 향상시킨다는 대중적인 개념과 이 개념을 뒷받침하는 증거가 거의 없다는 점, 유사한 시험에서 활성 대조군으로 사용하는 것에 기초하여 기대 효과를 제어하기 위해 스도쿠를 선택했습니다. 가짜 교육은 SMART 치료와 동일한 기간/요법에 따라 온라인으로 제공되며, 접근을 용이하게 하기 위한 전화 지원(양식, 참여 일정 및 관계 지원 제어)을 통해 제공됩니다.
연구원은 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후에 기본 측정값을 다시 적용하여 맹검 결과를 완료합니다. 정량적 데이터는 최종 연구를 위한 표본 크기 계산을 가능하게 하고 효능 신호를 결정합니다. 첫 번째 후속 평가(무작위화 후 3개월 이상) 후에 참가자의 하위 샘플이 타당성 피드백 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Frost
- 전화번호: 07811474337
- 이메일: alexandra.frost@nottshc.nhs.uk
연구 장소
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-
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham Centre for Multiple Sclerosis and Neuroinflammation
-
연락하다:
- Nikos Evangelou
- 전화번호: 0115 8231449
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 3개월 이상 받은 MS 진단(다른 인지 재활 시험에 따라 급성 조정 가능)
- 18~89세(심리측정 평가의 표준화 기준 충족)
- 인지 장애 설문지(PDQ) 자가 보고(≥27) 및 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS) 테스트(표준 참조 값보다 1 표준 편차 이하)로 평가한 인지 장애
- 평가 및 중재 절차를 완료하는 데 필요한 표준에 따라 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 접속할 의지가 있고 가능합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 현재 인지 재활 치료를 받고 있습니다.
- 이전에 받은 SMART 교육
- 시력 또는 청력 문제로 인해 절차 완료가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + 스마트
이 부문의 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)와 실험적 SMART 개입(이론 기반 인지 훈련)을 받게 됩니다.
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SMART(Strengthening Mental Abilities Through Relational Training)는 복잡한 인지를 뒷받침하는 개념이 서로 어떻게 연관되어 있는지 이해하는 데 필요한 기술인 '관계 기술'을 직접 훈련하는 웹 기반 인지 훈련 프로그램입니다.
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가짜 비교기: TAU + 가짜 훈련
이 부문의 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)와 통제(가짜) 인지 훈련 중재를 받게 됩니다.
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스도쿠는 인지 기능을 광범위하게 향상시킨다는 대중적인 개념과 이 개념을 뒷받침하는 증거가 거의 없다는 점, 그리고 유사한 시험에서 활성 대조군으로 사용되는 것에 기초하여 기대 효과를 통제하기 위해 선택되었습니다.
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간섭 없음: TAU(평소대로 치료)
이 부문의 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
임상 경험과 지식을 바탕으로 한 인지 문제에 대한 TAU 콘텐츠는 MS Society/MS Trust 웹사이트에 대한 안내를 통해 MS 간호사가 제공하는 정보 지원인 경우가 많습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 16개월
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적격/관심/동의 및 무작위 번호(및 비참여 이유), 후속 조치 1에서 기준선 및 결과 평가 완료 번호
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16개월
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결과 측정 완료율
기간: 6 개월
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누락된 응답 데이터
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6 개월
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개입 중단률
기간: 3 개월
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중단된 개입 조건의 수(<6 세션 완료) 및 개입이 완료되지 않은 이유
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 적자 설문지(PDQ)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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범불안장애 척도-7(GAD-7)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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수정피로영향척도-5항목(MFIS-5)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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개인 설문지(PQ)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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EQ-5D-5L
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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MS 임팩트 스케일-29(MSIS-29)
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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아이스캡-A
기간: 기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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95% 신뢰 구간(CI)을 사용한 (그룹 수준) 효과 크기 추정 및 신뢰할 수 있는/임상적으로 유의미한 변화를 달성하는 비율(효능 신호 탐색)
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기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화. 6개월 후 추가 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
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