Att stärka mentala förmågor med relationsträning (SMART) vid multipel skleros (MS): ett genomförbarhetsförsök (SMART_MS)

Bakgrund:

Kognitiva brister har identifierats som den mest försvagande effekten av MS. Dessa brister stör det dagliga livet och visar sig som ouppmärksamhet (t.ex. att bli lätt distraherad), glömma (t.ex. lämna spisen påslagen efter matlagning) och problemlösningssvårigheter (t.ex. att bli förvirrad när man slutför en flerstegsuppgift som matlagning) . Bördan av dessa brister minskar livskvaliteten och begränsar dagliga aktiviteter och sysselsättning - och på motsvarande sätt minskar patientens uppfattning om personlig kompetens och eget värde. Kognitiv rehabilitering erbjuds inte rutinmässigt inom National Health Service (NHS) - och när den erbjuds fokuserar den till stor del på att lära människor att kompensera för brister (t.ex. med hjälp av externa minneshjälpmedel) snarare än att träna om kognitiva färdigheter. En nyligen genomförd granskning från internationella MS-experter har efterlyst forskning för att identifiera effektiva, evidensbaserade och kliniskt genomförbara insatser för att hantera kognitiva brister i MS. Det finns uppenbar osäkerhet om hur man kan ingripa effektivt, och detta erkänns av James Lind Alliance som ett topp-10 prioriterat område för forskningsfinansiering.

Vårt försök testar genomförbarheten av ett mycket tillgängligt och resurssnålt format för kognitiv rehabilitering (onlineutbildning). Med tanke på NHS-resursbegränsningar, problemets omfattning och oro över konsultation ansikte mot ansikte i samband med covid-19, behövs nya och kostnadseffektiva sätt att implementera lovande kognitiva rehabiliteringsinsatser. Onlineformat med låga resurser är mer sannolikt att implementeras om de visar sig vara kliniskt effektiva, möjliggör bredare tillgång för patienter och ger aktivt stöd för självförvaltning - i överensstämmelse med (1) vårdmodeller för att hantera långsiktiga tillstånd och (2) ) den digitala hälsovårdsagendan.

Som ett genomförbarhetsförsök är det osannolikt att resultaten omedelbart påverkar förändringar i NHS-praxis. Detta är dock ett nödvändigt steg mot att utveckla en definitiv prövning - och kommer att ge oss en signal om effektivitet, en förutsättning för progression till en definitiv prövning. Om den visar sig vara kliniskt och kostnadseffektiv, kan den senare studien skapa en stegvis förändring i MS kognitiv rehabilitering - förbättra serviceleveransen och optimera stödet med begränsade extra resurser.

Syfte:

Att genomföra en genomförbarhetsstudie för att informera om utvecklingen av en definitiv prövning av SMART (en onlinebehandling för "hjärnträning") för att förbättra kognitiv funktion hos personer med MS.

Utredarna kommer att bedöma:

1. Acceptans för deltagarna av interventionen, leveransformat, inklusions-/exkluderingskriterier, baslinje- och resultatmått, randomiseringsprotokoll och studieprocedurer
2. Ramverket för en kostnadseffektivitetsanalys vid sidan av en definitiv prövning
3. Deltagarrekrytering och retentionsgrad
4. Provstorlek krävs för en testversion med full kraft
5. Signal om effekt

Forskningsplan:

Utredarna kommer att genomföra en trearmad genomförbarhet Randomized Controlled Trial (RCT) som jämför (1) SMART + behandling-som-vanligt (TAU) med (2) TAU och (3) träning med aktiv kontroll ('sham') + TAU.

Berättigade patienter som ger sitt samtycke kommer att fylla i ett baslinjebatteri för kognitiv bedömning och frågeformulär som bedömer effekterna av att leva med MS, hälsorelaterad livskvalitet, subjektiva kognitiva svårigheter och service/resursanvändning.

Efter att ha slutfört baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av tre armar (med hjälp av minimering för att balansera deltagarnas egenskaper mellan armarna):

1. SMART + TAU
2. TAU. Innehållet i TAU för kognitiva problem, baserat på vår kliniska erfarenhet och kunskap, är ofta informationsstöd från en MS-sköterska med skyltning till MS Society/MS Trusts webbplatser.
3. Sham-träning (aktiv kontroll: Sudoku) + TAU. Utredarna valde Sudoku för att kontrollera förväntningseffekter baserat på populära föreställningar om att det i stort sett förbättrar kognitiva funktioner, tillsammans med få bevis som stöder denna uppfattning, och dess användning som en aktiv kontroll i liknande försök. Sham-träning kommer att levereras online, under samma tidsram/regim som SMART-behandling, och med telefonsupport för att underlätta åtkomst - kontroll av modalitet, schema för engagemang och relationsstöd.

En forskare kommer att slutföra blindade resultat 3 och 6 månader efter randomisering, genom att åter administrera baslinjemått. Kvantitativa data kommer att möjliggöra beräkning av provstorlek för en definitiv studie och bestämma signal om effektivitet. Efter den första uppföljningsbedömningen (>3 månader efter randomisering) kommer ett delurval av deltagare att delta i genomförbarhetsfeedback-intervjuer.