Renforcement des capacités mentales grâce à l'entraînement relationnel (SMART) dans la sclérose en plaques (SEP) : un essai de faisabilité (SMART_MS)

Arrière-plan:

Les déficits cognitifs ont été identifiés comme l’impact le plus débilitant de la SEP. Ces déficits interfèrent avec la vie quotidienne, se manifestant par de l'inattention (par exemple, se laisser facilement distraire), de l'oubli (par exemple, laisser la cuisinière allumée après avoir cuisiné) et des difficultés à résoudre des problèmes (par exemple, être confus lors de l'exécution d'une tâche en plusieurs étapes comme cuisiner). . Le fardeau de ces déficits réduit la qualité de vie et restreint les activités quotidiennes et l'emploi - et, par conséquent, diminue les perceptions des patients quant à leur compétence personnelle et leur estime de soi. La réadaptation cognitive n'est pas systématiquement proposée au sein du National Health Service (NHS) - et, lorsqu'elle est proposée, elle se concentre largement sur l'apprentissage des personnes à compenser leurs déficits (par exemple, en utilisant des aides-mémoire externes) plutôt que sur le recyclage des compétences cognitives. Une récente étude de pointe réalisée par des experts internationaux en SEP a appelé à des recherches visant à identifier des interventions efficaces, fondées sur des preuves et cliniquement réalisables pour remédier aux déficits cognitifs liés à la SEP. Il existe une incertitude évidente quant à la manière d’intervenir efficacement, et cela est reconnu par la James Lind Alliance comme l’un des 10 domaines prioritaires en matière de financement de la recherche.

Notre essai teste la faisabilité d'un format de rééducation cognitive hautement accessible et à faibles ressources (formation en ligne). Compte tenu des contraintes de ressources du NHS, de l'ampleur du problème et des préoccupations concernant la consultation en face-à-face dans le contexte du COVID-19, des moyens nouveaux et rentables de mettre en œuvre des interventions prometteuses de réadaptation cognitive sont nécessaires. Les formats en ligne à faibles ressources sont plus susceptibles d'être mis en œuvre s'ils s'avèrent efficaces sur le plan clinique, permettent un accès plus large aux patients et fournissent un soutien actif à l'autogestion - conformément (1) aux modèles de soins pour la gestion des affections à long terme et (2). ) l'agenda numérique des soins de santé.

En tant qu’essai de faisabilité, il est peu probable que les résultats entraînent immédiatement des changements dans les pratiques du NHS. Cependant, il s’agit d’une étape nécessaire vers le développement d’un essai définitif – et cela nous donnera un signal d’efficacité, condition préalable à la progression vers un essai définitif. S'il s'avère cliniquement et rentable, ce dernier essai pourrait créer un changement radical dans la rééducation cognitive de la SEP, en améliorant la prestation de services et en optimisant le soutien avec des ressources supplémentaires limitées.

But:

Mener une étude de faisabilité pour éclairer le développement d'un essai définitif de SMART (un traitement d'entraînement cérébral en ligne) pour améliorer le fonctionnement cognitif des personnes atteintes de SEP.

Les enquêteurs évalueront :

1. Acceptabilité par les participants de l'intervention, du format de prestation, des critères d'inclusion/exclusion, des mesures de référence et des résultats, du protocole de randomisation et des procédures d'étude
2. Le cadre pour une analyse coût-efficacité parallèlement à un essai définitif
3. Taux de recrutement et de rétention des participants
4. Taille de l'échantillon nécessaire pour un essai entièrement alimenté
5. Signal d'efficacité

Plan de recherche:

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité à trois bras comparant (1) SMART + traitement habituel (TAU) avec (2) TAU et (3) entraînement au contrôle actif (« fictif ») + TAU.

Les patients éligibles consentants rempliront une batterie d'évaluation cognitive de base et des questionnaires évaluant l'impact de la vie avec la SEP, la qualité de vie liée à la santé, les difficultés cognitives subjectives et l'utilisation des services/ressources.

Après avoir terminé les évaluations de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois bras (en utilisant la minimisation pour équilibrer les caractéristiques des participants entre les bras) :

1. SMART + TAU
2. TAU. Le contenu du TAU pour les problèmes cognitifs, basé sur notre expérience et nos connaissances cliniques, est souvent un support informationnel d'une infirmière en SEP avec une signalisation vers les sites Web de la MS Society/MS Trust.
3. Entraînement fictif (contrôle actif : Sudoku) + TAU. Les enquêteurs ont sélectionné le Sudoku pour contrôler les effets d'espérance de vie sur la base de conceptions populaires selon lesquelles il améliore largement les fonctions cognitives, associées à peu de preuves étayant cette notion et à son utilisation comme contrôle actif dans des essais similaires. Une formation factice sera dispensée en ligne, sur la même période/régime que le traitement SMART, et avec une assistance téléphonique pour faciliter l'accès - contrôle de la modalité, du calendrier d'engagement et du soutien relationnel.

Un chercheur complétera les résultats en aveugle 3 et 6 mois après la randomisation, en réadministrant les mesures de base. Les données quantitatives permettront de calculer la taille de l'échantillon pour une étude définitive et de déterminer le signal d'efficacité. Après la première évaluation de suivi (> 3 mois après la randomisation), un sous-échantillon de participants participera à des entretiens de rétroaction sur la faisabilité.