Fortalecendo as habilidades mentais com treinamento relacional (SMART) na esclerose múltipla (EM): um teste de viabilidade (SMART_MS)

Fundo:

Os défices cognitivos foram identificados como o impacto mais debilitante da EM. Esses déficits interferem na vida diária, manifestando-se como desatenção (por exemplo, distrair-se facilmente), esquecimento (por exemplo, deixar o fogão ligado após cozinhar) e dificuldades de resolução de problemas (por exemplo, ficar confuso ao concluir uma tarefa de vários estágios, como cozinhar). . A carga destes défices reduz a qualidade de vida e restringe as actividades diárias e o emprego - e correspondentemente, diminui as percepções do paciente sobre a competência pessoal e a auto-estima. A reabilitação cognitiva não é oferecida rotineiramente no Serviço Nacional de Saúde (NHS) - e, quando é oferecida, concentra-se principalmente em ensinar as pessoas a compensar os défices (por exemplo, utilizando auxiliares de memória externos) em vez de retreinar as competências cognitivas. Uma recente revisão do estado da arte realizada por especialistas internacionais em EM apelou à investigação para identificar intervenções eficazes, baseadas em evidências e clinicamente viáveis ​​para abordar os défices cognitivos na EM. Existe uma incerteza evidente sobre como intervir eficazmente, e isto é reconhecido pela James Lind Alliance como uma das 10 áreas prioritárias para o financiamento da investigação.

Nosso estudo testa a viabilidade de um formato de reabilitação cognitiva altamente acessível e com poucos recursos (treinamento online). Dadas as restrições de recursos do NHS, a escala do problema e as preocupações sobre a consulta presencial no contexto da COVID-19, são necessárias formas novas e económicas de implementar intervenções promissoras de reabilitação cognitiva. Os formatos online com poucos recursos têm maior probabilidade de serem implementados se forem clinicamente eficazes, permitirem um acesso mais amplo aos pacientes e fornecerem apoio ativo à autogestão - consistente com (1) modelos de cuidados para a gestão de condições de longo prazo e (2) ) a agenda digital da saúde.

Sendo um ensaio de viabilidade, é pouco provável que os resultados efetuem mudanças imediatas nas práticas do NHS. No entanto, este é um passo necessário para o desenvolvimento de um ensaio definitivo – e nos dará um sinal de eficácia, um pré-requisito para a progressão para um ensaio definitivo. Se for considerado clinicamente e custo-efetivo, o último ensaio poderá criar uma mudança radical na reabilitação cognitiva da EM – melhorando a prestação de serviços e otimizando o apoio com recursos adicionais limitados.

Mirar:

Conduzir um estudo de viabilidade para informar o desenvolvimento de um ensaio definitivo de SMART (um tratamento online de 'treinamento cerebral') para melhorar o funcionamento cognitivo em pessoas com EM.

Os investigadores avaliarão:

1. Aceitabilidade da intervenção pelos participantes, formato de entrega, critérios de inclusão/exclusão, medidas de linha de base e resultados, protocolo de randomização e procedimentos do estudo
2. O quadro para uma análise de custo-eficácia juntamente com um ensaio definitivo
3. Taxas de recrutamento e retenção de participantes
4. Tamanho de amostra necessário para teste completo
5. Sinal de eficácia

Plano de pesquisa:

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) de viabilidade de três braços comparando (1) SMART + tratamento usual (TAU) com (2) TAU e (3) treinamento de controle ativo ('farsa') + TAU.

Os pacientes elegíveis com consentimento preencherão uma bateria de avaliação cognitiva de base e questionários avaliando o impacto de viver com EM, qualidade de vida relacionada à saúde, dificuldades cognitivas subjetivas e uso de serviços/recursos.

Depois de concluir as avaliações iniciais, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três braços (usando minimização para equilibrar as características dos participantes entre os braços):

1. SMART + TAU
2. TAU. O conteúdo do TAU para preocupações cognitivas, com base em nossa experiência e conhecimento clínico, geralmente é suporte informativo de uma enfermeira de EM com sinalização para os sites da MS Society/MS Trust.
3. Treinamento simulado (controle ativo: Sudoku) + TAU. Os investigadores selecionaram o Sudoku para controlar os efeitos da expectativa com base em concepções populares de que melhora amplamente as funções cognitivas, juntamente com poucas evidências que apoiam esta noção, e a sua utilização como controlo ativo em ensaios semelhantes. O treinamento simulado será ministrado online, no mesmo período/regime do tratamento SMART e com suporte telefônico para facilitar o acesso - controlando a modalidade, cronograma de envolvimento e suporte relacional.

Um pesquisador completará os resultados cegos 3 e 6 meses após a randomização, readministrando medidas de linha de base. Os dados quantitativos permitirão o cálculo do tamanho da amostra para um estudo definitivo e determinarão o sinal de eficácia. Após a primeira avaliação de acompanhamento (>3 meses após a randomização), uma subamostra de participantes participará de entrevistas de feedback de viabilidade.