サイトメガロ ウイルス (CMV) mRNA-1647 ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための長期延長試験
2026年1月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
研究mRNA-1647-P202を完了した参加者におけるサイトメガロウイルスmRNA-1647ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第2相、非無作為化、長期延長研究
この研究の主な目的は、研究mRNA-1647-P202（NCT04232280）を完了したCMV血清陰性およびCMV血清陽性の成人に投与されたmRNA-1647ワクチンの長期免疫持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CMV血清陰性およびCMV血清陽性の参加者におけるmRNA-1647投与後の免疫原性および主要な安全性パラメーターの長期的な潜在的な違いを調査することを目的としています。 ＣＭＶ血清陰性であり、研究中の一次ＣＭＶ感染のためにセロコンバートしなかった研究ｍＲＮＡ－１６４７－Ｐ２０２参加者が登録される。 ベースラインでCMV血清陽性であり、mRNA-1647注射を受けるように無作為に割り付けられ、最終試験訪問を完了した研究mRNA-1647-P202参加者も登録されます。
この延長試験中は、試験治療は行われません。 延長試験に登録し、試験 mRNA-1647-P202 を完了した適格な参加者は、mRNA-1647 (低用量、中用量、または高用量のいずれか) または CMV 血清反応陰性の参加者および mRNA-1647 (低用量、中用量のいずれか) にプラセボを投与された可能性があります。用量、または高用量）CMV血清反応陽性の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61610
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research Inc
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験mRNA-1647-P202スクリーニング来院時にCMV血清陰性であった男性または女性参加者は、最終試験mRNA-1647-P202来院を完了し、試験mRNA-1647-P202-EXTのスクリーニング時にCMV血清陰性のままであった。
- 研究 mRNA-1647-P202 スクリーニング来院時に CMV 血清陽性であった男性および女性の参加者は、無作為に mRNA-1647 注射 (プラセボではなく) を受けるように割り付けられ、研究 mRNA-1647-P202 の最終来院を完了しました。
- -治験手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態は良好であり、治験手順を順守することができます。
除外基準:
- mRNA-1647以外のCMVワクチンの受領。
- -治験責任医師の判断において、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価、または治験手順の順守に影響を与える可能性のある診断または状態。 、研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：一次拡張フェーズ
MRNA-1647-P202研究を完了したCMV血清陽性およびCMV血清陰性の参加者は、mRNA-1647-P202研究での最後の訪問後、この研究で3年間6か月ごとに追跡調査されます。
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一次延長段階中または観察グループの参加者には治験薬は投与されません。
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他の：オプションのブースターフェーズ - 観察グループ
観察グループへの登録を選択した参加者は、BP 月 12 までオプションの BP で追跡されます。
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一次延長段階中または観察グループの参加者には治験薬は投与されません。
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実験的：オプションのブースターフェーズ-BDレシピエント
オプションのブースターフェーズに登録することを選択した参加者は、単一のmRNA-1647ワクチン用量を受け取ります。
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生理食塩水で再構成した後、目的の濃度になるように特別な希釈剤で希釈した凍結乾燥製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次伸長段階: 抗原特異的中和抗体 (nAb) および結合抗体 (bAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：最長3年
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最長3年
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BP: 抗原特異的 nAb および bAb の GMT
時間枠：血圧月 0、血圧月 1、血圧月 3、血圧月 6、血圧月 12
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血圧月 0、血圧月 1、血圧月 3、血圧月 6、血圧月 12
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BP: 勧誘副作用（AR）があった参加者の数
時間枠：血圧 7 日目まで（血圧ワクチン接種後 7 日）
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血圧 7 日目まで（血圧ワクチン接種後 7 日）
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BP: 望まれない有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：血圧 28 日目まで（血圧ワクチン接種後 28 日）
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血圧 28 日目まで（血圧ワクチン接種後 28 日）
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BP: 医学的に関与した AE (MAAE) を患う参加者の数
時間枠：BP 6 か月目まで（BP ワクチン接種後 6 か月）
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BP 6 か月目まで（BP ワクチン接種後 6 か月）
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BP: 特別に関心のある有害事象 (AESI)、重篤な有害事象 (SAE)、および研究中止に至った AE が発生した参加者の数
時間枠：血圧月12まで
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血圧月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次延長段階: 研究中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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一次拡張フェーズ: SAE を持つ参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1647-P202-EXT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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