Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование для оценки иммуногенности и безопасности мРНК-вакцины цитомегаловируса (ЦМВ)-1647

8 февраля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, нерандомизированное, долгосрочное дополнительное исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины с мРНК цитомегаловируса-1647 у участников, завершивших исследование мРНК-1647-P202

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную иммунную персистенцию вакцины мРНК-1647, введенной CMV-серонегативным и CMV-серопозитивным взрослым, которые завершили исследование mRNA-1647-P202 (NCT04232280).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на изучение долгосрочных потенциальных различий в иммуногенности и ключевых параметрах безопасности после введения мРНК-1647 у ЦМВ-серонегативных и ЦМВ-серопозитивных участников. Будут включены участники исследования mRNA-1647-P202, которые являются ЦМВ-серонегативными и у которых не произошла сероконверсия из-за первичной ЦМВ-инфекции во время исследования. Участники исследования мРНК-1647-P202, которые были серопозитивны к ЦМВ на исходном уровне, были рандомизированы для получения инъекции мРНК-1647 и завершили свой последний визит в исследование.

Во время этого дополнительного исследования не будет назначаться исследуемое лечение. Подходящие участники, включенные в дополнительное исследование, завершившие исследование мРНК-1647-P202, могли получать мРНК-1647 (низкая, средняя или высокая доза) или плацебо у ЦМВ-серонегативных участников и мРНК-1647 (либо низкая, либо средняя доза). дозу или высокую дозу) у ЦМВ-серопозитивных участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

291

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола, которые были CMV-серонегативными при скрининговом посещении исследования мРНК-1647-P202, завершили последнее посещение исследования мРНК-1647-P202 и остались ЦМВ-серонегативными при скрининге для исследования мРНК-1647-P202-EXT.
  • Участники мужского и женского пола, которые были сероположительны по ЦМВ во время скринингового визита в рамках исследования мРНК-1647-P202, были рандомизированы для получения инъекции мРНК-1647 (а не плацебо) и завершили последний визит в рамках исследования мРНК-1647-P202.
  • Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
  • По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и способен выполнять судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Получение любой вакцины против ЦМВ, кроме мРНК-1647.
  • Диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования, включая любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое, по мнению исследователя , может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фаза первичного расширения
ЦМВ-серопозитивные и ЦМВ-серонегативные участники, завершившие исследование мРНК-1647-P202, будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 3 лет в этом исследовании после последнего визита в исследовании мРНК-1647-P202.
Биологический: мРНК-1647
Ни один исследуемый препарат не будет вводиться на этапе первичного расширения или участникам наблюдательной группы.
Экспериментальный: Дополнительная бустерная фаза — получатели BD
Участники, которые решили записаться на дополнительный этап бустерной дозы, получат одну дозу вакцины мРНК-1647.
Другой: мРНК-1647
Лиофилизированный продукт, который восстанавливают физиологическим раствором, а затем разбавляют специальным разбавителем для достижения желаемой концентрации.
Другой: Дополнительная фаза разгона — наблюдательная группа
За участниками, которые решили записаться в наблюдательную группу, будет следить факультативный BP до 12-го месяца BP.
Биологический: мРНК-1647
Ни один исследуемый препарат не будет вводиться на этапе первичного расширения или участникам наблюдательной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная фаза расширения: средние геометрические титры (GMT) антиген-специфических нейтрализующих антител (nAb) и связывающих антител (bAb)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
АД: GMT антигенспецифических nAb и bAb
Временное ограничение: BP, месяц 0, BP, месяц 1, BP, месяц 3, BP, месяц 6 и BP, месяц 12.
BP, месяц 0, BP, месяц 1, BP, месяц 3, BP, месяц 6 и BP, месяц 12.
BP: количество участников с ожидаемыми побочными реакциями (AR)
Временное ограничение: До 7-го дня АД (7 дней после вакцинации АД)
До 7-го дня АД (7 дней после вакцинации АД)
БП: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня АД (28 дней после вакцинации АД)
До 28-го дня АД (28 дней после вакцинации АД)
BP: Число участников с НЯ, обратившимися за медицинской помощью (MAAE)
Временное ограничение: До 6-го месяца АД (6 месяцев после вакцинации АД)
До 6-го месяца АД (6 месяцев после вакцинации АД)
BP: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, приводящими к прекращению исследования.
Временное ограничение: До 12 мес.
До 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза первичного продления: количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Фаза первичного расширения: количество участников с СНЯ
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1647-P202-EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мРНК-1647

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться