Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna ARNm-1647 de citomegalovirus (CMV)
30 de enero de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de extensión a largo plazo, no aleatorizado, de fase 2 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna citomegalovirus mRNA-1647 en participantes que completaron el estudio mRNA-1647-P202
El objetivo principal de este estudio es evaluar la persistencia inmunitaria a largo plazo de la vacuna mRNA-1647 administrada a adultos CMV seronegativos y CMV seropositivos que completaron el estudio mRNA-1647-P202 (NCT04232280).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo explorar las posibles diferencias a largo plazo en la inmunogenicidad y los parámetros clave de seguridad después de la administración de mRNA-1647 en participantes CMV seronegativos y CMV seropositivos. Se inscribirán los participantes del estudio mRNA-1647-P202 que son seronegativos para CMV y que no se seroconvirtieron debido a una infección primaria por CMV durante el estudio. También se inscribirán los participantes del estudio mRNA-1647-P202 que eran CMV seropositivos al inicio del estudio, se aleatorizaron para recibir la inyección de mRNA-1647 y completaron su visita final del estudio.
No se administrará ningún tratamiento del estudio durante este estudio de extensión. Los participantes elegibles que se inscribieron en el estudio de extensión que completaron el estudio mRNA-1647-P202 pueden haber recibido mRNA-1647 (ya sea en dosis baja, media o alta) o placebo en participantes seronegativos para CMV y mRNA-1647 (ya sea en dosis baja, media o alta). dosis o dosis alta) en participantes seropositivos para CMV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61610
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos o femeninos que eran CMV seronegativos en la visita de selección del estudio mRNA-1647-P202, completaron la última visita del estudio mRNA-1647-P202 y permanecieron seronegativos para el CMV en la selección del estudio mRNA-1647-P202-EXT.
- Los participantes masculinos y femeninos que eran seropositivos para el CMV en la visita de selección del estudio mRNA-1647-P202 se aleatorizaron para recibir la inyección de mRNA-1647 (y no el placebo) y completaron la visita final en el estudio mRNA-1647-P202.
- Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del ensayo y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- De acuerdo con la evaluación del Investigador, goza de buena salud general y es capaz de cumplir con los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna contra el CMV que no sea mRNA-1647.
- Diagnóstico o condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la seguridad del participante, la evaluación de los puntos finales de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del ensayo, incluida cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional que, en opinión del Investigador , podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase de Ampliación Primaria
Los participantes CMV seropositivos y CMV seronegativos que completaron el Estudio mRNA-1647-P202 serán seguidos cada 6 meses durante 3 años en este estudio después de la visita final en el Estudio mRNA-1647-P202.
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No se administrará ningún producto en investigación durante la Fase de Extensión Primaria ni a los participantes del Grupo de Observación.
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Otro: Fase de refuerzo opcional - Grupo de observación
Los participantes que optaron por inscribirse en el grupo de observación serán seguidos en el BP opcional hasta el mes 12 de BP.
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No se administrará ningún producto en investigación durante la Fase de Extensión Primaria ni a los participantes del Grupo de Observación.
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Experimental: Fase de refuerzo opcional: destinatarios de BD
Los participantes que optaron por inscribirse en la fase de refuerzo opcional recibirán una sola dosis de vacuna MRNA-1647.
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Producto liofilizado que se reconstituye con solución salina y luego se diluye con un diluyente especial para alcanzar la concentración deseada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase de extensión primaria: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpo neutralizante específico de antígeno (nAb) y anticuerpo de unión (bAb)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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PA: GMT de nAb y bAb específicos de antígeno
Periodo de tiempo: BP Mes 0, BP Mes 1, BP Mes 3, BP Mes 6 y BP Mes 12
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BP Mes 0, BP Mes 1, BP Mes 3, BP Mes 6 y BP Mes 12
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BP: Número de participantes con reacciones adversas solicitadas (RA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de BP (7 días después de la vacunación de BP)
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Hasta el día 7 de BP (7 días después de la vacunación de BP)
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BP: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 de BP (28 días después de la vacunación de BP)
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Hasta el día 28 de BP (28 días después de la vacunación de BP)
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PA: Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 de BP (6 meses después de la vacunación BP)
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Hasta el mes 6 de BP (6 meses después de la vacunación BP)
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PA: número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta PA mes 12
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Hasta PA mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase de extensión primaria: número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fase de Extensión Primaria: Número de Participantes con EAG
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1647-P202-EXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .