Een langetermijnverlengingsonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van cytomegalovirus (CMV) mRNA-1647-vaccin te evalueren
30 januari 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 2, niet-gerandomiseerde, langdurige verlengingsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van het cytomegalovirus mRNA-1647-vaccin te evalueren bij deelnemers die studie mRNA-1647-P202 hebben voltooid
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de immuunpersistentie op langere termijn van het mRNA-1647-vaccin toegediend aan CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve volwassenen die studie mRNA-1647-P202 (NCT04232280) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de potentiële verschillen op lange termijn in immunogeniciteit en belangrijke veiligheidsparameters te onderzoeken na toediening van mRNA-1647 bij CMV-seronegatieve en CMV-seropositieve deelnemers. Studie mRNA-1647-P202-deelnemers die CMV-seronegatief zijn en die tijdens de studie geen seroconversie hebben ondergaan als gevolg van primaire CMV-infectie, zullen worden ingeschreven. Studie mRNA-1647-P202-deelnemers die CMV-seropositief waren bij baseline, gerandomiseerd om mRNA-1647-injectie te krijgen en hun laatste studiebezoek voltooiden, zullen ook worden ingeschreven.
Tijdens deze verlengingsstudie wordt geen onderzoeksbehandeling toegediend. In aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven voor het verlengingsonderzoek en die onderzoek mRNA-1647-P202 hebben voltooid, hebben mogelijk mRNA-1647 (ofwel lage dosis, gemiddelde dosis of hoge dosis) of placebo gekregen bij CMV-seronegatieve deelnemers en mRNA-1647 (ofwel lage dosis, gemiddelde dosis of hoge dosis). dosis of hoge dosis) bij CMV-seropositieve deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61610
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die CMV-seronegatief waren bij het screeningsbezoek van onderzoek mRNA-1647-P202, voltooiden het laatste bezoek aan onderzoek mRNA-1647-P202 en bleven CMV-seronegatief bij screening voor onderzoek mRNA-1647-P202-EXT.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die CMV-seropositief waren tijdens het screeningbezoek van onderzoek mRNA-1647-P202, werden gerandomiseerd om mRNA-1647-injectie te krijgen (en niet placebo) en voltooiden het laatste bezoek in onderzoek mRNA-1647-P202.
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de procesprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker verkeert hij in een goede algemene gezondheid en is hij in staat om de procesprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een ander CMV-vaccin dan mRNA-1647.
- Diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of het naleven van proefprocedures, inclusief elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker , kan een extra risico vormen vanwege deelname aan het onderzoek of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Primaire uitbreidingsfase
CMV-seropositieve en CMV-seronegatieve deelnemers die onderzoek mRNA-1647-P202 hebben voltooid, zullen in dit onderzoek elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd na het laatste bezoek aan onderzoek mRNA-1647-P202.
|
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend tijdens de primaire uitbreidingsfase of aan de deelnemers aan de observatiegroep.
|
|
Ander: Optionele boosterfase - Observatiegroep
Deelnemers die ervoor hebben gekozen om zich in te schrijven voor de Observationele Groep, worden gevolgd in de optionele BP tot BP-maand 12.
|
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend tijdens de primaire uitbreidingsfase of aan de deelnemers aan de observatiegroep.
|
|
Experimenteel: Optionele boosterfase - BD -ontvangers
Deelnemers die ervoor kozen zich in te schrijven voor de optionele boosterfase ontvangen een enkele mRNA-1647-vaccindosis.
|
Gevriesdroogd product dat wordt gereconstitueerd met een zoutoplossing en vervolgens wordt verdund met een speciaal verdunningsmiddel om de gewenste concentratie te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire extensiefase: geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antigeenspecifiek neutraliserend antilichaam (nAb) en bindend antilichaam (bAb)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
BP: GMT's van antigeenspecifiek nAb en bAb
Tijdsspanne: BP Maand 0, BP Maand 1, BP Maand 3, BP Maand 6 en BP Maand 12
|
BP Maand 0, BP Maand 1, BP Maand 3, BP Maand 6 en BP Maand 12
|
|
BP: aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot BP Dag 7 (7 dagen na BP-vaccinatie)
|
Tot BP Dag 7 (7 dagen na BP-vaccinatie)
|
|
BP: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot BP Dag 28 (28 dagen na BP-vaccinatie)
|
Tot BP Dag 28 (28 dagen na BP-vaccinatie)
|
|
BP: Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot BP maand 6 (6 maanden na BP-vaccinatie)
|
Tot BP maand 6 (6 maanden na BP-vaccinatie)
|
|
BP: Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot BP maand 12
|
Tot BP maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire verlengingsfase: aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Primaire uitbreidingsfase: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1647-P202-EXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .