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Uno studio di estensione a lungo termine per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il citomegalovirus (CMV) mRNA-1647

30 gennaio 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 2, non randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 nei partecipanti che hanno completato lo studio mRNA-1647-P202

Lo scopo principale di questo studio è valutare la persistenza immunitaria a lungo termine del vaccino mRNA-1647 somministrato ad adulti CMV-sieronegativi e CMV-sieropositivi che hanno completato lo studio mRNA-1647-P202 (NCT04232280).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a esplorare le potenziali differenze a lungo termine nell'immunogenicità e nei parametri chiave di sicurezza dopo la somministrazione di mRNA-1647 nei partecipanti CMV-sieronegativi e CMV-sieropositivi. Saranno arruolati partecipanti allo studio mRNA-1647-P202 sieronegativi per CMV e che non si sono sieroconvertiti a causa di un'infezione primaria da CMV durante lo studio. Saranno arruolati anche i partecipanti allo studio mRNA-1647-P202 sieropositivi per CMV al basale, randomizzati a ricevere l'iniezione di mRNA-1647 e che hanno completato la visita di studio finale.

Nessun trattamento in studio sarà somministrato durante questo studio di estensione. I partecipanti idonei che si iscrivono allo studio di estensione che hanno completato lo studio mRNA-1647-P202 possono aver ricevuto mRNA-1647 (dose bassa, dose media o dose alta) o placebo nei partecipanti sieronegativi per CMV e mRNA-1647 (dose bassa, dose media o dose elevata) dose o dose elevata) nei partecipanti sieropositivi per CMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che erano CMV sieronegativi alla visita di screening dello Studio mRNA-1647-P202, hanno completato la visita finale dello Studio mRNA-1647-P202 e sono rimasti CMV sieronegativi allo Screening per lo Studio mRNA-1647-P202-EXT.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile che erano sieropositivi al CMV alla visita di screening dello Studio mRNA-1647-P202, sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di mRNA-1647 (e non il placebo) e hanno completato la visita finale nello Studio mRNA-1647-P202.
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di prova e fornisce il consenso informato scritto.
  • Secondo la valutazione dell'investigatore, è in buone condizioni di salute generale ed è in grado di ottemperare alle procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi vaccino CMV diverso da mRNA-1647.
  • Diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio, inclusa qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase di estensione primaria
I partecipanti sieropositivi e sieronegativi al CMV che hanno completato lo studio mRNA-1647-P202 saranno seguiti ogni 6 mesi per 3 anni in questo studio dopo la visita finale nello studio mRNA-1647-P202.
Biologico: mRNA-1647
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato durante la Fase di Estensione Primaria o ai partecipanti al Gruppo di Osservazione.
Altro: Fase di richiamo opzionale - Gruppo di Osservazione
I partecipanti che hanno scelto di iscriversi al gruppo di osservazione saranno seguiti nella BP opzionale fino al mese 12 della BP.
Biologico: mRNA-1647
Nessun prodotto sperimentale sarà somministrato durante la Fase di Estensione Primaria o ai partecipanti al Gruppo di Osservazione.
Sperimentale: Fase booster opzionale - destinatari BD
I partecipanti che hanno deciso di iscriversi alla fase del booster opzionale riceveranno una singola dose di vaccino con mRNA-1647.
Altro: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato che viene ricostituito con soluzione fisiologica quindi diluito con apposito diluente per raggiungere la concentrazione desiderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di estensione primaria: media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante specifico per l'antigene (nAb) e dell'anticorpo legante (bAb)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
BP: GMT di nAb e bAb antigene-specifici
Lasso di tempo: BP mese 0, BP mese 1, BP mese 3, BP mese 6 e BP mese 12
BP mese 0, BP mese 1, BP mese 3, BP mese 6 e BP mese 12
BP: numero di partecipanti con reazioni avverse sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno BP 7 (7 giorni dopo la vaccinazione BP)
Fino al giorno BP 7 (7 giorni dopo la vaccinazione BP)
BP: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno BP 28 (28 giorni dopo la vaccinazione BP)
Fino al giorno BP 28 (28 giorni dopo la vaccinazione BP)
BP: numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al mese BP 6 (6 mesi dopo la vaccinazione BP)
Fino al mese BP 6 (6 mesi dopo la vaccinazione BP)
BP: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino al mese 12 della PA
Fino al mese 12 della PA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di estensione primaria: numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase di estensione primaria: numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1647-P202-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mRNA-1647

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