Pitkäaikainen jatkotutkimus sytomegalovirus (CMV) mRNA-1647 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2, ei-satunnaistettu, pitkäaikainen jatkotutkimus sytomegalovirus-mRNA-1647-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka päättivät tutkimuksen mRNA-1647-P202
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida CMV-seronegatiivisille ja CMV-seropositiivisille aikuisille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen mRNA-1647-P202 (NCT04232280), annetun mRNA-1647-rokotteen pitkäaikaista immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pitkäaikaisia mahdollisia eroja immunogeenisyydessä ja keskeisissä turvallisuusparametreissa mRNA-1647:n annon jälkeen CMV-seronegatiivisilla ja CMV-seropositiivisilla osallistujilla. Tutkimuksen mRNA-1647-P202 osallistujat, jotka ovat CMV-seronegatiivisia ja jotka eivät serokonversionneet primaarisen CMV-infektion vuoksi tutkimuksen aikana, otetaan mukaan. Mukaan otetaan myös tutkimuksen mRNA-1647-P202 osallistujat, jotka olivat CMV-seropositiivisia lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan mRNA-1647-injektiota ja suorittivat viimeisen tutkimuskäyntinsä.
Tämän jatkotutkimuksen aikana ei anneta tutkimushoitoa. Laajennustutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen mRNA-1647-P202, ovat saattaneet saada mRNA-1647:ää (joko pieni annos, keskiannos tai suuri annos) tai lumelääkettä CMV-seronegatiivisilla osallistujilla ja mRNA-1647 (joko pieni annos, keskimääräinen annos) annos tai suuri annos) CMV-seropositiivisilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61610
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka olivat CMV-seronegatiivisia tutkimuksen mRNA-1647-P202-seulontakäynnillä, suorittivat viimeisen tutkimuksen mRNA-1647-P202-käynnin ja pysyivät CMV-seronegatiivisina tutkimuksen mRNA-1647-P202-EXT seulonnassa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka olivat CMV-seropositiivisia tutkimuksen mRNA-1647-P202-seulontakäynnillä, satunnaistettiin saamaan mRNA-1647-injektiota (eikä lumelääkettä) ja suorittivat viimeisen käynnin tutkimuksessa mRNA-1647-P202.
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan koemenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun CMV-rokotteen kuin mRNA-1647:n vastaanottaminen.
- Diagnoosi tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai koemenettelyjen noudattamiseen, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen tila, joka tutkijan mielestä , saattaa aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijainen laajennusvaihe
CMV-seropositiivisia ja CMV-seronegatiivisia osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen mRNA-1647-P202, seurataan tässä tutkimuksessa 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tutkimuksen mRNA-1647-P202 viimeisen käynnin jälkeen.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta ensisijaisen laajennusvaiheen aikana tai tarkkailuryhmän osallistujille.
|
|
Muut: Valinnainen tehostusvaihe - Havaintoryhmä
Osallistujia, jotka päättivät ilmoittautua tarkkailuryhmään, seurataan valinnaisessa BP:ssä BP-kuukauteen 12 asti.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta ensisijaisen laajennusvaiheen aikana tai tarkkailuryhmän osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen tehosterokotusvaihe - BD -vastaanottajat
Osallistujat, jotka päättivät ilmoittautua valinnaiseen tehosterokotusvaiheeseen, saavat yhden mRNA-1647-rokotteen annoksen.
|
Lyofilisoitu tuote, joka liuotetaan suolaliuoksella ja laimennetaan sitten erityisellä laimentimella halutun pitoisuuden saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen laajennusvaihe: Antigeenispesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) ja sitovan vasta-aineen (bAb) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
BP: Antigeenispesifisen nAb:n ja bAb:n GMT:t
Aikaikkuna: BP kuukausi 0, BP kuukausi 1, BP kuukausi 3, BP kuukausi 6 ja BP kuukausi 12
|
BP kuukausi 0, BP kuukausi 1, BP kuukausi 3, BP kuukausi 6 ja BP kuukausi 12
|
|
BP: Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: BP päivään 7 asti (7 päivää verenpainerokotuksen jälkeen)
|
BP päivään 7 asti (7 päivää verenpainerokotuksen jälkeen)
|
|
BP: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: BP päivään 28 asti (28 päivää verenpainerokotuksen jälkeen)
|
BP päivään 28 asti (28 päivää verenpainerokotuksen jälkeen)
|
|
BP: Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Jopa BP-kuukausi 6 (6 kuukautta verenpainerokotuksen jälkeen)
|
Jopa BP-kuukausi 6 (6 kuukautta verenpainerokotuksen jälkeen)
|
|
BP: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja opintojen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: BP-kuukauteen 12 asti
|
BP-kuukauteen 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen laajennusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtavia AE
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ensisijainen laajennusvaihe: SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1647-P202-EXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .