Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina mRNA-1647 do citomegalovírus (CMV)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de extensão de longo prazo, não randomizado, de fase 2 para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina citomegalovírus mRNA-1647 em participantes que concluíram o estudo mRNA-1647-P202
O principal objetivo deste estudo é avaliar a persistência imune a longo prazo da vacina mRNA-1647 administrada a adultos CMV soronegativos e CMV soropositivos que concluíram o Estudo mRNA-1647-P202 (NCT04232280).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa explorar as diferenças potenciais de longo prazo na imunogenicidade e nos principais parâmetros de segurança após a administração do mRNA-1647 em participantes CMV soronegativos e CMV soropositivos. Os participantes do estudo mRNA-1647-P202 que são soronegativos para CMV e que não soroconverteram devido à infecção primária por CMV durante o estudo serão incluídos. Os participantes do estudo mRNA-1647-P202 que eram soropositivos para CMV no início do estudo, randomizados para receber injeção de mRNA-1647 e completaram sua visita final do estudo também serão incluídos.
Nenhum tratamento do estudo será administrado durante este estudo de extensão. Os participantes elegíveis inscritos no estudo de extensão que concluíram o estudo mRNA-1647-P202 podem ter recebido mRNA-1647 (dose baixa, dose média ou dose alta) ou placebo em participantes soronegativos para CMV e mRNA-1647 (dose baixa, dose média dose ou dose alta) em participantes soropositivos para CMV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61610
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que eram soronegativos para CMV na visita de triagem do estudo mRNA-1647-P202, concluíram a visita final do estudo mRNA-1647-P202 e permaneceram soronegativos para CMV na triagem para o estudo mRNA-1647-P202-EXT.
- Os participantes masculinos e femininos que eram soropositivos para CMV na visita de triagem do estudo mRNA-1647-P202 foram randomizados para receber injeção de mRNA-1647 (e não placebo) e concluíram a visita final no estudo mRNA-1647-P202.
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- De acordo com a avaliação do Investigador, encontra-se em bom estado geral de saúde e em condições de cumprir os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina CMV diferente do mRNA-1647.
- Diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a segurança do participante, avaliação dos parâmetros de segurança, avaliação da resposta imune ou adesão aos procedimentos do estudo, incluindo qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que, na opinião do investigador , pode representar risco adicional devido à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase de Extensão Primária
Participantes soropositivos para CMV e soronegativos para CMV que completaram o Estudo mRNA-1647-P202 serão acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos neste estudo após a visita final no Estudo mRNA-1647-P202.
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Nenhum produto experimental será administrado durante a Fase de Extensão Primária ou aos participantes do Grupo Observacional.
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Outro: Fase de Reforço Opcional - Grupo Observacional
Os participantes que optarem por se inscrever no Grupo Observacional serão acompanhados no BP opcional até o Mês 12 do BP.
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Nenhum produto experimental será administrado durante a Fase de Extensão Primária ou aos participantes do Grupo Observacional.
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Experimental: Fase de reforço opcional - BD RECENCIENTES
Os participantes que optaram por se inscrever na fase de reforço opcional receberão uma única dose de vacina MRNA-1647.
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Produto liofilizado que é reconstituído com soro fisiológico e depois diluído com um diluente especial para atingir a concentração desejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase de extensão primária: títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo neutralizante específico do antígeno (nAb) e anticorpo de ligação (bAb)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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BP: GMTs de nAb e bAb específicos para antígeno
Prazo: BP Mês 0, BP Mês 1, BP Mês 3, BP Mês 6 e BP Mês 12
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BP Mês 0, BP Mês 1, BP Mês 3, BP Mês 6 e BP Mês 12
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BP: Número de participantes com reações adversas solicitadas (ARs)
Prazo: Até o dia 7 da BP (7 dias após a vacinação com BP)
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Até o dia 7 da BP (7 dias após a vacinação com BP)
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BP: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 da BP (28 dias após a vacinação com BP)
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Até o dia 28 da BP (28 dias após a vacinação com BP)
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BP: Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até o 6º mês de BP (6 meses após a vacinação de BP)
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Até o 6º mês de BP (6 meses após a vacinação de BP)
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BP: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EASI), eventos adversos graves (EAG) e EA que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Até BP Mês 12
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Até BP Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase de extensão primária: número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fase de Extensão Primária: Número de Participantes com SAEs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1647-P202-EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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