Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1647 wirusa cytomegalii (CMV)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Nierandomizowane, długoterminowe badanie fazy 2 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1647 przeciwko wirusowi cytomegalii u uczestników, którzy ukończyli badanie mRNA-1647-P202

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości immunologicznej szczepionki mRNA-1647 podanej dorosłym seronegatywnym i CMV seropozytywnym, którzy ukończyli badanie mRNA-1647-P202 (NCT04232280).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie długoterminowych potencjalnych różnic w immunogenności i kluczowych parametrach bezpieczeństwa po podaniu mRNA-1647 uczestnikom CMV-seronegatywnym i CMV-seropozytywnym. Uczestnicy badania mRNA-1647-P202, którzy są seronegatywni w kierunku CMV i którzy nie przeszli serokonwersji z powodu pierwotnego zakażenia CMV podczas badania, zostaną włączeni. Uczestnicy badania mRNA-1647-P202, którzy byli seropozytywni pod względem CMV na początku badania, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie mRNA-1647 i odbyli ostatnią wizytę w ramach badania, również zostaną włączeni do badania.

Podczas tego przedłużenia badania nie zostanie podany żaden badany lek. Kwalifikujący się uczestnicy zapisani do badania przedłużonego, którzy ukończyli badanie mRNA-1647-P202, mogli otrzymać mRNA-1647 (w małej, średniej lub dużej dawce) lub placebo u uczestników seronegatywnych w kierunku CMV i mRNA-1647 (w małej, średniej lub średniej dawce) dawka lub wysoka dawka) u uczestników CMV-seropozytywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy byli seronegatywni pod względem CMV podczas wizyty przesiewowej w ramach badania mRNA-1647-P202, ukończyli ostatnią wizytę w ramach badania mRNA-1647-P202 i pozostali seronegatywni pod względem CMV podczas badania przesiewowego pod kątem mRNA-1647-P202-EXT.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy byli seropozytywni pod względem CMV podczas wizyty przesiewowej w badaniu mRNA-1647-P202, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie mRNA-1647 (a nie placebo) i ukończyli ostatnią wizytę w badaniu mRNA-1647-P202.
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur próbnych i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • W ocenie Śledczego jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i jest w stanie podporządkować się procedurom procesowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki CMV innej niż mRNA-1647.
  • Diagnoza lub stan, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania, w tym każdy stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który w opinii Badacza , może stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może wpływać na interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza podstawowego rozszerzenia
Uczestnicy seropozytywni i seronegatywni pod względem CMV, którzy ukończyli badanie mRNA-1647-P202, będą obserwowani w tym badaniu co 6 miesięcy przez 3 lata po ostatniej wizycie w badaniu mRNA-1647-P202.
Biologiczny: mRNA-1647
Żaden badany produkt nie będzie podawany podczas fazy pierwotnego przedłużenia badania ani uczestnikom grupy obserwacyjnej.
Inny: Opcjonalna faza wzmacniająca – grupa obserwacyjna
Uczestnicy, którzy zdecydowali się zapisać do Grupy Obserwacyjnej, będą obserwowani w opcjonalnym BP do 12 miesiąca BP.
Biologiczny: mRNA-1647
Żaden badany produkt nie będzie podawany podczas fazy pierwotnego przedłużenia badania ani uczestnikom grupy obserwacyjnej.
Eksperymentalny: Opcjonalna faza przypominająca - odbiorcy BD
Uczestnicy, którzy zdecydowali się zapisać się na opcjonalną fazę przypominającą, otrzymają jedną dawkę szczepionki MRNA-1647.
Inny: mRNA-1647
Produkt liofilizowany, który rozpuszcza się w soli fizjologicznej, a następnie rozcieńcza specjalnym rozcieńczalnikiem do uzyskania pożądanego stężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza pierwotnego rozszerzenia: średnie geometryczne mian (GMT) swoistego dla antygenu przeciwciała neutralizującego (nAb) i przeciwciała wiążącego (bAb)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
BP: GMT specyficznych dla antygenu nAb i bAb
Ramy czasowe: BP miesiąc 0, BP miesiąc 1, BP miesiąc 3, BP miesiąc 6 i BP miesiąc 12
BP miesiąc 0, BP miesiąc 1, BP miesiąc 3, BP miesiąc 6 i BP miesiąc 12
BP: liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do 7. dnia BP (7 dni po szczepieniu BP)
Do 7. dnia BP (7 dni po szczepieniu BP)
BP: liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28. dnia BP (28 dni po szczepieniu BP)
Do 28. dnia BP (28 dni po szczepieniu BP)
BP: liczba uczestników z AE z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca BP (6 miesięcy po szczepieniu BP)
Do 6. miesiąca BP (6 miesięcy po szczepieniu BP)
BP: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do miesiąca BP 12
Do miesiąca BP 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza podstawowego przedłużenia badania: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Faza podstawowego rozszerzenia: liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1647-P202-EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mRNA-1647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj