거대세포바이러스(CMV) mRNA-1647 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 장기 확장 연구
2026년 1월 30일 업데이트: ModernaTX, Inc.
연구 mRNA-1647-P202를 완료한 참가자에서 사이토메갈로바이러스 mRNA-1647 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 비무작위, 장기 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 mRNA-1647-P202(NCT04232280)를 완료한 CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 성인에게 투여된 mRNA-1647 백신의 장기 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CMV 혈청음성 및 CMV 혈청양성 참가자에서 mRNA-1647 투여 후 면역원성과 주요 안전성 매개변수의 장기적인 잠재적 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다. CMV-혈청 음성이고 연구 동안 일차 CMV 감염으로 인해 혈청 전환되지 않은 연구 mRNA-1647-P202 참가자가 등록됩니다. 기준선에서 CMV 혈청양성이었고 mRNA-1647 주사를 받도록 무작위 배정되고 그들의 최종 연구 방문을 완료한 연구 mRNA-1647-P202 참가자도 등록될 것입니다.
이 연장 연구 동안 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다. 연구 mRNA-1647-P202를 완료한 확장 연구에 등록하는 적격 참가자는 CMV 혈청음성 참가자에서 mRNA-1647(저용량, 중간용량 또는 고용량) 또는 위약을 투여받았을 수 있으며 mRNA-1647(저용량, 중간용량) 용량 또는 고용량) CMV 혈청 반응 양성 참가자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61610
- Optimal Research, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 mRNA-1647-P202 스크리닝 방문에서 CMV-혈청음성이었고 최종 연구 mRNA-1647-P202 방문을 완료했으며 연구 mRNA-1647-P202-EXT에 대한 스크리닝에서 CMV-혈청음성 상태를 유지한 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 mRNA-1647-P202 스크리닝 방문에서 CMV 혈청 반응 양성이었던 남성 및 여성 참가자는 mRNA-1647 주사(위약 아님)를 받도록 무작위 배정되었고, 연구 mRNA-1647-P202에서 최종 방문을 완료했습니다.
- 시험 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 조사자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- mRNA-1647 이외의 모든 CMV 백신의 수령.
- 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전, 안전 종점의 평가, 면역 반응의 평가 또는 시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태. , 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본 확장 단계
MRNA-1647-P202 연구를 완료한 CMV 혈청 양성 및 CMV 혈청 음성 참가자는 mRNA-1647-P202 연구의 마지막 방문 후 본 연구에서 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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1차 확장 단계 동안 또는 관찰 그룹의 참가자에게는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다.
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다른: 선택적 부스터 단계 - 관찰 그룹
관찰 그룹에 등록하기로 선택한 참가자는 BP 12개월까지 선택적 BP에서 추적됩니다.
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1차 확장 단계 동안 또는 관찰 그룹의 참가자에게는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다.
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실험적: 선택적 부스터 단계 -BD 수신자
옵션 부스터 단계에 등록하기로 선택한 참가자는 단일 mRNA-1647 백신 용량을 받게됩니다.
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식염수로 재구성한 후 특수 희석제로 희석하여 원하는 농도에 도달한 동결건조 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연장 단계: 항원 특이적 중화 항체(nAb) 및 결합 항체(bAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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BP: 항원 특이적 nAb 및 bAb의 GMT
기간: 0월 BP, 1월 BP, 3월 BP, 6월 BP, 12월 BP
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0월 BP, 1월 BP, 3월 BP, 6월 BP, 12월 BP
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BP: 요청된 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: BP 7일차(BP 접종 후 7일)까지
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BP 7일차(BP 접종 후 7일)까지
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BP: 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: BP 28일차까지(BP 접종 후 28일)
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BP 28일차까지(BP 접종 후 28일)
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BP: MAAE(Medically-Atended AE) 참가자 수
기간: BP 6개월차까지(BP 접종 후 6개월)
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BP 6개월차까지(BP 접종 후 6개월)
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BP: 특별 관심 대상 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: BP 12개월까지
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BP 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 확장 단계: 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기본 확장 단계: SAE 참여자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1647-P202-EXT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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