Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny mRNA-1647 proti cytomegaloviru (CMV)

30. ledna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 2, nerandomizovaná, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny mRNA-1647 proti cytomegaloviru u účastníků, kteří dokončili studii mRNA-1647-P202

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobější imunitní persistenci vakcíny mRNA-1647 podávané CMV-séronegativním a CMV-seropozitivním dospělým, kteří dokončili studii mRNA-1647-P202 (NCT04232280).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé potenciální rozdíly v imunogenicitě a klíčových bezpečnostních parametrech po podání mRNA-1647 u CMV-séronegativních a CMV-séropozitivních účastníků. Budou zařazeni účastníci studie mRNA-1647-P202, kteří jsou CMV-séronegativní a kteří během studie neprodělali sérokonverzi kvůli primární CMV infekci. Zařazeni budou také účastníci studie mRNA-1647-P202, kteří byli na začátku séropozitivní na CMV, byli randomizováni k podání injekce mRNA-1647 a dokončili svou poslední studijní návštěvu.

Během této prodloužené studie nebude podávána žádná studijní léčba. Oprávnění účastníci zapsaní do prodloužené studie, kteří dokončili studii mRNA-1647-P202, mohli dostávat mRNA-1647 (buď nízkou dávku, střední dávku nebo vysokou dávku) nebo placebo u CMV-séronegativních účastníků a mRNA-1647 (buď nízkou dávku, střední dávka nebo vysoká dávka) u CMV-séropozitivních účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří byli CMV-séronegativní při screeningové návštěvě studie mRNA-1647-P202, dokončili závěrečnou návštěvu studie mRNA-1647-P202 a zůstali CMV-séronegativní při screeningu studie mRNA-1647-P202-EXT.
  • Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří byli CMV-seropozitivní při screeningové návštěvě studie mRNA-1647-P202, byli randomizováni k podání injekce mRNA-1647 (a nikoli placeba) a dokončili poslední návštěvu ve studii mRNA-1647-P202.
  • Chápe a souhlasí s dodržováním zkušebních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Podle posouzení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a je schopen vyhovět zkušebním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli CMV vakcíny jiné než mRNA-1647.
  • Diagnóza nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, posouzení imunitní odpovědi nebo dodržování zkušebních postupů, včetně jakýchkoli zdravotních, psychiatrických nebo pracovních podmínek, které podle názoru zkoušejícího , může představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze primárního rozšíření
CMV-séropozitivní a CMV-séronegativní účastníci, kteří dokončili studii mRNA-1647-P202, budou v této studii sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let po poslední návštěvě ve studii mRNA-1647-P202.
Biologický: mRNA-1647
Během fáze primárního rozšíření ani účastníkům pozorovatelské skupiny nebude podáván žádný hodnocený produkt.
Jiný: Volitelná posilovací fáze – Skupina pozorování
Účastníci, kteří se rozhodli zapsat do Observation Group, budou sledováni ve volitelném BP až do 12. měsíce BP.
Biologický: mRNA-1647
Během fáze primárního rozšíření ani účastníkům pozorovatelské skupiny nebude podáván žádný hodnocený produkt.
Experimentální: Volitelné posilovací fáze - příjemci BD
Účastníci, kteří se rozhodli přihlásit se do volitelné posilovací fáze, obdrží jednu dávku vakcíny MRNA-1647.
Jiný: mRNA-1647
Lyofilizovaný produkt, který se rekonstituuje fyziologickým roztokem a poté se zředí speciálním ředidlem, aby se dosáhlo požadované koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární prodlužovací fáze: Geometrické střední titry (GMT) antigen-specifické neutralizační protilátky (nAb) a vazebné protilátky (bAb)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
BP: GMT antigen-specifických nAb a bAb
Časové okno: TK měsíc 0, BP měsíc 1, BP měsíc 3, BP měsíc 6 a BP měsíc 12
TK měsíc 0, BP měsíc 1, BP měsíc 3, BP měsíc 6 a BP měsíc 12
BP: Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 7. dne BP (7 dní po očkování BP)
Do 7. dne BP (7 dní po očkování BP)
BP: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne BP (28 dní po očkování BP)
Do 28. dne BP (28 dní po očkování BP)
BP: Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Do 6. měsíce BP (6 měsíců po očkování BP)
Do 6. měsíce BP (6 měsíců po očkování BP)
BP: Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Do měsíce BP 12
Do měsíce BP 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze primárního rozšíření: Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze primárního rozšíření: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1647-P202-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na mRNA-1647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit