En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Cytomegalovirus (CMV) mRNA-1647-vaksine
30. januar 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 2, ikke-randomisert, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til cytomegalovirus mRNA-1647-vaksine hos deltakere som fullførte studien mRNA-1647-P202
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige immunforsvaret til mRNA-1647-vaksine administrert til CMV-seronegative og CMV-seropositive voksne som fullførte studien mRNA-1647-P202 (NCT04232280).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å utforske de langsiktige potensielle forskjellene i immunogenisitet og nøkkelsikkerhetsparametere etter administrering av mRNA-1647 hos CMV-seronegative og CMV-seropositive deltakere. Studie mRNA-1647-P202-deltakere som er CMV-seronegative og som ikke serokonverterte på grunn av primær CMV-infeksjon under studien, vil bli registrert. Studie mRNA-1647-P202-deltakere som var CMV-seropositive ved baseline, randomisert til å motta mRNA-1647-injeksjon og fullførte sitt siste studiebesøk, vil også bli registrert.
Ingen studiebehandling vil bli administrert under denne forlengelsesstudien. Kvalifiserte deltakere som meldte seg på forlengelsesstudien som fullførte studien mRNA-1647-P202, kan ha mottatt mRNA-1647 (enten lav dose, middels dose eller høy dose) eller placebo hos CMV-seronegative deltakere og mRNA-1647 (enten lav dose, middels dose eller høy dose) hos CMV-seropositive deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61610
- Optimal Research, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som var CMV-seronegative ved studie-mRNA-1647-P202-screeningbesøket, fullførte det siste studie-mRNA-1647-P202-besøket og forble CMV-seronegative ved screening for studie mRNA-1647-P202-EXT.
- Mannlige og kvinnelige deltakere som var CMV-seropositive ved studiens mRNA-1647-P202 screeningbesøk, ble randomisert til å motta mRNA-1647-injeksjon (og ikke placebo), og fullførte det siste besøket i studien mRNA-1647-P202.
- Forstår og godtar å følge prøveprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
- I følge etterforskerens vurdering er den ved god generell helse og er i stand til å overholde prøveprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av annen CMV-vaksine enn mRNA-1647.
- Diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke deltakernes sikkerhet, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av prøveprosedyrer, inkludert enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som etter etterforskeren mener , kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primær utvidelsesfase
CMV-seropositive og CMV-seronegative deltakere som fullførte studie mRNA-1647-P202 vil bli fulgt hver 6. måned i 3 år i denne studien etter det siste besøket i studie mRNA-1647-P202.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert under den primære utvidelsesfasen eller til deltakerne i observasjonsgruppen.
|
|
Annen: Valgfri boosterfase - observasjonsgruppe
Deltakere som valgte å melde seg inn i observasjonsgruppen vil bli fulgt i den valgfrie BP frem til BP måned 12.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert under den primære utvidelsesfasen eller til deltakerne i observasjonsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Valgfri boosterfase - BD -mottakere
Deltakere som valgte å melde seg inn i den valgfrie boosterfasen, vil motta en enkelt mRNA-1647 vaksinedose.
|
Lyofilisert produkt som rekonstitueres med saltvann og deretter fortynnes med et spesielt fortynningsmiddel for å oppnå ønsket konsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær utvidelsesfase: geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antigenspesifikt nøytraliserende antistoff (nAb) og bindende antistoff (bAb)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
BP: GMT-er for antigenspesifikke nAb og bAb
Tidsramme: BP måned 0, BP måned 1, BP måned 3, BP måned 6 og BP måned 12
|
BP måned 0, BP måned 1, BP måned 3, BP måned 6 og BP måned 12
|
|
BP: Antall deltakere med anmodede bivirkninger (ARs)
Tidsramme: Opp til BP dag 7 (7 dager etter BP-vaksinasjon)
|
Opp til BP dag 7 (7 dager etter BP-vaksinasjon)
|
|
BP: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til BP dag 28 (28 dager etter BP-vaksinasjon)
|
Opp til BP dag 28 (28 dager etter BP-vaksinasjon)
|
|
BP: Antall deltakere med medisinsk oppmøte (MAAE)
Tidsramme: Opp til BP måned 6 (6 måneder etter BP-vaksinasjon)
|
Opp til BP måned 6 (6 måneder etter BP-vaksinasjon)
|
|
BP: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til avslutning av studien
Tidsramme: Opp til BP måned 12
|
Opp til BP måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær utvidelsesfase: Antall deltakere med AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Primær utvidelsesfase: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1647-P202-EXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .