Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a citomegalovírus (CMV) mRNS-1647 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

2024. február 8. frissítette: ModernaTX, Inc.

2. fázisú, nem véletlenszerű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a citomegalovírus mRNS-1647 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére az mRNS-1647-P202 vizsgálatot befejező résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az mRNS-1647 vakcina hosszabb távú immunperzisztenciájának értékelése, amelyet olyan CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív felnőtteknek adtak be, akik befejezték az mRNS-1647-P202 (NCT04232280) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az immunogenitás és a kulcsfontosságú biztonsági paraméterek hosszú távú lehetséges különbségeinek feltárása az mRNS-1647 beadását követően CMV-szeronegatív és CMV-szeropozitív résztvevőknél. Azok az mRNS-1647-P202 vizsgálati résztvevők, akik CMV-szeronegatívak, és akik a vizsgálat során elsődleges CMV-fertőzés miatt nem szerokonvertáltak, bekerülnek. A vizsgálatba bevonják azokat az mRNS-1647-P202 vizsgálati résztvevőket is, akik a kiinduláskor CMV-szeropozitívak voltak, randomizáltak mRNS-1647 injekciót kaptak, és befejezték utolsó vizsgálati látogatásukat.

A kiterjesztett vizsgálat során semmilyen vizsgálati kezelés nem adható. A kiterjesztett vizsgálatba beiratkozott, az mRNS-1647-P202 vizsgálatot befejező résztvevők kaphattak mRNS-1647-et (alacsony dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú) vagy placebót a CMV-szeronegatív résztvevőknél és mRNS-1647-et (alacsony dózisú, közepes dózisú) dózisban vagy nagy dózisban) a CMV-szeropozitív résztvevőkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

291

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61610
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akik CMV-szeronegatívak voltak az mRNS-1647-P202 vizsgálati szűrési látogatáson, befejezték az utolsó vizsgálati mRNS-1647-P202 látogatást, és CMV-szeronegatívak maradtak az mRNS-1647-P202-EXT vizsgálat során.
  • Férfi és női résztvevőket, akik CMV-szeropozitívak voltak az mRNS-1647-P202 vizsgálati szűrési látogatáson, véletlenszerűen mRNS-1647 injekciót kaptak (és nem placebót), és befejezték az utolsó látogatást az mRNS-1647-P202 vizsgálatban.
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tárgyalási eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
  • A nyomozó értékelése szerint általános egészségi állapota jó, a tárgyalási eljárásokat képes eleget tenni.

Kizárási kritériumok:

  • Az mRNS-1647 kivételével bármely CMV-vakcina átvétele.
  • Diagnózis vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint , további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges bővítési fázis
A CMV-szeropozitív és CMV-szeronegatív résztvevőket, akik befejezték az mRNS-1647-P202 vizsgálatot, 6 havonta követik 3 éven keresztül ebben a vizsgálatban az mRNS-1647-P202 vizsgálat utolsó látogatása után.
Biológiai: mRNS-1647
Semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be az elsődleges kiterjesztési fázisban vagy a megfigyelési csoportban résztvevőknek.
Kísérleti: Opcionális erősítő fázis – BD-vevők
Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy beiratkoznak az opcionális emlékeztető dózis fázisba, egyetlen adag mRNS-1647 vakcinát kapnak.
Egyéb: mRNS-1647
Liofilizált termék, amelyet sóoldattal oldanak fel, majd speciális hígítóval hígítanak a kívánt koncentráció eléréséhez
Egyéb: Opcionális emlékeztető fázis – megfigyelő csoport
Azokat a résztvevőket, akik úgy döntöttek, hogy beiratkoznak a megfigyelési csoportba, az opcionális BP-ben követik a BP 12. hónapig.
Biológiai: mRNS-1647
Semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be az elsődleges kiterjesztési fázisban vagy a megfigyelési csoportban résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges kiterjesztési fázis: Az antigén-specifikus semlegesítő ellenanyag (nAb) és a kötő antitest (bAb) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
BP: Az antigén-specifikus nAb és bAb GMT-jei
Időkeret: BP hónap 0, BP hónap 1, BP hónap 3, BP hónap 6 és BP hónap 12
BP hónap 0, BP hónap 1, BP hónap 3, BP hónap 6 és BP hónap 12
BP: A kért mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A BP 7. napig (7 nappal a BP vakcináció után)
A BP 7. napig (7 nappal a BP vakcináció után)
BP: Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A BP 28. napig (28 nappal a BP vakcináció után)
A BP 28. napig (28 nappal a BP vakcináció után)
BP: Azon résztvevők száma, akiknek orvosi ellátásban részesült AE-je (MAAE)
Időkeret: BP 6. hónapig (6 hónappal a BP vakcinázás után)
BP 6. hónapig (6 hónappal a BP vakcinázás után)
BP: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a tanulmány abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: BP hónap 12-ig
BP hónap 12-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges meghosszabbítási szakasz: A vizsgálat abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Elsődleges kiterjesztési fázis: SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1647-P202-EXT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mRNS-1647

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel